Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heldere IDEEËN - Training probleemoplossende vaardigheden voor jongvolwassenen

28 april 2026 bijgewerkt door: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Heldere IDEEËN - Jonge volwassenen: training in probleemoplossende vaardigheden om stress bij jongvolwassenen met kanker te verminderen

Het doel van dit project is de effectiviteit te evalueren van Bright IDEAS, een evidence-based trainingsprogramma voor probleemoplossende vaardigheden (PSST), als ondersteunende zorginterventie voor jongvolwassen (YA) kankerpatiënten in vergelijking met verbeterde gebruikelijke psychosociale zorg met 344 jongvolwassenen. patiënten die pas met kanker zijn gediagnosticeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bright IDEAS-YA is een gepersonaliseerde benadering om het probleemoplossend vermogen te vergroten door een positieve beoordeling van problemen te bevorderen als oplosbare uitdagingen die kunnen worden overwonnen en door rationele probleemoplossende vaardigheden te verbeteren om elk probleem systematisch op te lossen. Bright IDEAS-YA interventie bestaat uit zes één-op-één sessies van 45 minuten met een trainer die de deelnemer de Bright IDEAS stapsgewijze aanpak van probleemoplossing leert en de deelnemer begeleidt bij het oplossen van zijn eigen problemen met behulp van de Bright IDEAS aanpak.

Maximaal 344 jongvolwassen patiënten die onlangs kanker hebben gediagnosticeerd, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere locaties, waar de Bright IDEAS-YA-interventie zal worden vergeleken met verbeterde gebruikelijke psychosociale zorg. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door veranderingen in psychosociale resultaten te onderzoeken vanaf de basislijn tot na de interventie (3 maanden) en de follow-up (6 en 12 maanden). Nagegaan wordt in hoeverre veranderingen in aspecten van het probleemoplossend vermogen de interventie-effecten mediëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige leeftijd 18-39
  • Binnen 4 maanden na de eerste diagnose van kanker
  • Kanker die wordt behandeld met chemotherapie en/of bestralingstherapie en/of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geen gedocumenteerde of zelfgerapporteerde cognitieve vertraging of stoornis die voltooiing van enquêtemaatregelen zou verhinderen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Medische crisis of geen curatieve therapie ontvangen volgens rapport van arts/behandelteam
  • De behandeling omvat alleen een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heldere IDEEËN-YA
Interventie bestaat uit zes één-op-één-sessies van 45 minuten tussen een patiënt en een trainer, die de Bright IDEAS stapsgewijze benadering van probleemoplossing leert en de deelnemer begeleidt bij het oplossen van zijn eigen problemen met behulp van de Bright IDEAS-aanpak en werkbladen. Bovendien ontvangen deelnemers aan deze arm een ​​gestandaardiseerde lijst met bronnen van de richtlijnen voor adolescenten en jongvolwassenen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Gedragsmatig: Heldere IDEEËN-YA
Bright IDEAS-YA is een handmatige trainingsinterventie voor probleemoplossende vaardigheden die wordt uitgevoerd door een trainer die de deelnemer de Bright IDEAS stapsgewijze benadering van probleemoplossing leert en de deelnemer begeleidt bij het oplossen van zijn eigen problemen met behulp van de Bright IDEAS-benadering.
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm ontvangen een gestandaardiseerde lijst met bronnen van de richtlijnen voor adolescenten en jongvolwassenen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G v4)
Tijdsspanne: Van baseline tot tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
Dit 27-item meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en levert een algehele algemene totaalscore op en vier subschalen: fysiek welbevinden (PWB), sociaal/gezinswelzijn (SWB), emotioneel welbevinden (EWB) en functioneel welzijn -Zijn (FWB). Respondenten beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) in de afgelopen 7 dagen, waarbij hogere cijfers een hogere gezondheidstoestand aangeven. Elke schaal is een samenvatting van antwoorden, variërend van 0 tot 28 voor PWB, SWB en FWB, 0 tot 24 voor EWB en 0 tot 108 voor Algemeen Totaal.
Van baseline tot tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
Verandering in symptomen van depressie, gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie Korte Vorm (v1.0 8a)
Tijdsspanne: Vanuit baseline tot tijdstip 3 (ongeveer 6 maanden na baseline)
Respondenten rapporteren symptomen op een 5-punts beoordelingschaal van 1 "nooit" tot 5 "altijd" in de afgelopen 7 dagen, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van negatieve affectie. Een totale ruwe samenvattingsscore wordt berekend en vervolgens vertaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores wijzen op hogere symptomen. De verandering in T-score punten van baseline tot 6 maanden wordt onderzocht, waarbij positieve scores wijzen op toenemende symptomen en negatieve scores wijzen op afnemende symptomen.
Vanuit baseline tot tijdstip 3 (ongeveer 6 maanden na baseline)
Verandering in symptomen van angst, gemeten met de PROMIS Angst Korte Vorm (v1.0 8a)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)
Respondenten rapporteren symptomen op een 5-punts beoordelingsschaal van 1 "nooit" tot 5 "altijd" in de afgelopen 7 dagen, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van negatieve affectie. Een totale ruwe samenvattingsscore wordt berekend en vervolgens vertaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores duiden op hogere symptomen. De verandering in T-score punten van baseline tot 6 maanden zal worden onderzocht, waarbij positieve scores duiden op toenemende symptomen en negatieve scores duiden op afnemende symptomen.
Van Baseline tot Tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressie, gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie in korte vorm (v1.0 8a)
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Respondenten rapporteren symptomen op een vijfpuntsschaal van 1 ‘nooit’ tot 5 ‘altijd’ in de afgelopen zeven dagen, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van negatief affect. Er wordt een totale ruwe samenvattingsscore berekend en vervolgens vertaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Symptomen van angst, gemeten met de PROMIS Anxiety Short-Form (v1.0 8a)
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Respondenten rapporteren symptomen op een vijfpuntsschaal van 1 ‘nooit’ tot 5 ‘altijd’ in de afgelopen zeven dagen, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van negatief affect. Er wordt een totale ruwe samenvattingsscore berekend en vervolgens vertaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen (FACT-G v4)
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Dit 27-item meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en levert een algemene totaalscore en vier subschalen op: fysiek welzijn (PWB), sociaal/familiewelzijn (SWB), emotioneel welzijn (EWB) en functioneel welzijn. -Zijn (FWB). Respondenten beoordelen elk item op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) in de afgelopen zeven dagen, waarbij hogere cijfers een hogere gezondheidstoestand aangeven. Elke schaal is een samenvatting van de antwoorden, variërend van 0 tot 28 voor PWB, SWB en FWB, 0 tot 24 voor EWB en 0 tot 108 voor Algemeen Totaal.
Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST)
Tijdsspanne: Basislijn, tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Degenen die financiële verantwoordelijkheid aangeven, zullen reageren op de volledige schaal van 11 items van financiële toxiciteit die verband houdt met de behandeling van kanker. Respondenten beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) in de afgelopen 7 dagen. De maatstaf levert een totale samenvattende score op, waarbij hogere scores wijzen op een grotere financiële druk.
Basislijn, tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Sociaal probleemoplossend inventaris-herzien kort formulier (SPSI-R:S)
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Deze zelfrapportage met 25 items meet vijf theoretisch belangrijke constructies van het dagelijks oplossen van problemen, waaronder positieve probleemoriëntatie, negatieve probleemoriëntatie, rationele probleemoplossende stijl, impulsieve/onzorgvuldige stijl en vermijdende stijl. Respondenten beantwoorden elk item op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij). Voor elke subschaal worden samenvattingsscores variërend van 0-20 berekend, evenals een totaalscore. Een hogere totaalscore duidt op een beter probleemoplossend vermogen.
Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
PROMIS Sociaal isolement - Verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Deze meting bestaat uit vier items en beoordeelt de perceptie van sociaal isolement op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) in de afgelopen zeven dagen. Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen isolatie.
Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Ondersteunende diensten ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Deelnemers zullen controleren of ze diensten in de volgende categorieën hebben gebruikt of ontvangen: psychosociale ondersteuning, informatieve en praktische ondersteuning, vruchtbaarheid of seksuele gezondheid, fysieke/wellnessdiensten en diensten op het gebied van integratieve geneeskunde.
Basislijn, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de basislijn), Tijd 3 (ongeveer 6 maanden vanaf de basislijn), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden vanaf de basislijn), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden vanaf de basislijn).
Onvervulde behoeften en zorgen gemeten door de Adolescent en Jongvolwassen Oncologie Screening Tool (Aangepaste versie - Jongvolwassenen)
Tijdsspanne: Baseline, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden na baseline), Tijd 3 (ongeveer 6 maanden na baseline), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden na baseline), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden na baseline).
Deelnemers beoordelen eerst hun stress op een schaal van 0-10. Hogere score duidt op hogere stress. Vervolgens wordt hen gevraagd om gebieden van zorg van de afgelopen week aan te vinken, waaronder praktische (bijv. huisvesting, werk, rekeningen, vervoer), familie (bijv. ouders, broers/zussen, partner), emotionele (bijv. verdriet, isolatie, schuldgevoel), sociale (bijv. isolatie van vrienden, missen van belangrijke gebeurtenissen), fysieke (bijv. lichaamsbeeld, seksuele zorgen, slaapproblemen) en informatieve (bijv. begrip van informatie, betrokkenheid bij besluitvorming) behoeften. Een totaalscore van 0 tot 51 wordt berekend.
Baseline, Tijd 2 (ongeveer 3 maanden na baseline), Tijd 3 (ongeveer 6 maanden na baseline), Tijd 4 (ongeveer 12 maanden na baseline), Tijd 5 (ongeveer 24 maanden na baseline).
Tevredenheid met interventie afgeleid van de multi-dimensionale behandelingstevredenheidsmeting
Tijdsspanne: Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de startmeting).
Tien-item schaal beoordeelt de bruikbaarheid van interventiespecifieke componenten (bijv. de gebruikershandleiding, werkbladen), houding ten opzichte van de interventie, competentie van de trainer en waargenomen voordeel toegeschreven aan de interventie. Deelnemers zullen antwoorden op een 5-puntsschaal, van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens) waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven. Deze meting wordt na de interventie alleen aan de interventiegroep afgenomen.
Tijd 2 (ongeveer 3 maanden vanaf de startmeting).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 131911 (Andere identificatie: CINJ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een definitieve geanonimiseerde dataset zal op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers met de juiste kwalificaties voor onderzoeksdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met de juiste referenties

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren