Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusa IDÉER - Träning för färdigheter i problemlösning för unga vuxna

28 april 2026 uppdaterad av: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Ljusa IDÉER – Unga vuxna: Träning i problemlösningsförmåga för att minska nöd bland unga vuxna med cancer

Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av Bright IDEAS, ett evidensbaserat utbildningsprogram för problemlösningsförmåga (PSST), som en stödjande vårdintervention för unga vuxna (YA) cancerpatienter jämfört med förbättrad vanlig psykosocial vård med 344 unga vuxna patienter som nyligen fått diagnosen cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bright IDEAS-YA är ett personligt tillvägagångssätt för att öka problemlösningsförmågan genom att främja positiv bedömning av problem som lösbara utmaningar som kan övervinnas och förbättra rationell problemlösningsförmåga för att systematiskt arbeta igenom alla problem. Bright IDEAS-YA-interventionen består av sex 45-minuters en-mot-en-sessioner med en tränare som lär deltagaren Bright IDEAS stegvisa tillvägagångssätt för problemlösning och vägleder deltagaren genom att lösa sina egna problem med hjälp av Bright IDEAS-metoden.

Upp till 344 unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med cancer kommer att rekryteras för att delta i denna randomiserade kontrollerade studie på flera platser, där Bright IDEAS-YA-interventionen kommer att jämföras med förbättrad vanlig psykosocial vård. Effekten kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar i psykosociala utfall från baslinje till post-intervention (3 månader) och uppföljning (6 och 12 månader). I vilken utsträckning förändringar i aspekter av problemlösningsförmåga medierar interventionseffekterna kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande ålder 18-39
  • Inom 4 månader efter första diagnosen av någon cancer
  • Cancer som behandlas med kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Ingen dokumenterad eller självrapporterad kognitiv försening eller funktionsnedsättning som skulle förhindra att undersökningsåtgärder genomförs
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kris eller att inte få botande terapi enligt läkare/behandlingsteamets rapport
  • Behandlingen omfattar endast operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusa IDÉER-YA
Intervention består av sex 45-minuters en-mot-en-sessioner mellan en patient och en tränare, som lär ut Bright IDEAS stegvisa tillvägagångssätt för problemlösning och vägleder deltagaren genom att lösa sina egna problem med hjälp av Bright IDEAS-metoden och arbetsblad. Dessutom kommer deltagare i denna arm att få en standardiserad lista med resurser från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för ungdomar och unga vuxna patienter.
Beteende: Ljusa IDÉER-YA
Bright IDEAS-YA är ett manuellt träningsintervention för problemlösning färdigheter som utförs av en tränare som lär deltagaren Bright IDEAS stegvisa tillvägagångssätt för problemlösning och guidar deltagaren genom att lösa sina egna problem med hjälp av Bright IDEAS-metoden.
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att få en standardiserad lista över resurser från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för ungdomar och unga vuxna patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsbedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G v4)
Tidsram: Från baslinje till tid 3 (cirka 6 månader från baslinje)
Denna 27-post mäter hälsorelaterad livskvalitet och ger ett övergripande totalpoäng och fyra underskalor: Fysiskt välbefinnande (PWB), Socialt/familjs välbefinnande (SWB), Emotionellt välbefinnande (EWB) och Funktionellt välbefinnande -Varande (FWB). Respondenterna betygsätter varje objekt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) under de senaste 7 dagarna, där högre siffror indikerar högre hälsotillstånd. Varje skala är en sammanfattning av svaren, från 0 till 28 för PWB, SWB och FWB, 0 till 24 för EWB och 0 till 108 för Allmänt totalt.
Från baslinje till tid 3 (cirka 6 månader från baslinje)
Förändring i symtom på depression, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form (v1.0 8a)
Tidsram: Från baslinjen till tidpunkt 3 (cirka 6 månader från baslinjen)
Respondenter rapporterar symptom på en 5-gradig skala från 1 "aldrig" till 5 "alltid" under de senaste 7 dagarna, där högre poäng indikerar högre nivåer av negativ påverkan. Ett totalt råpoäng sammanställs och översätts sedan till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre poäng indikerar högre symptom. Förändringen i T-poäng från baslinjen till 6 månader kommer att undersökas, där positiva poäng indikerar ökande symptom och negativa poäng indikerar minskande symptom.
Från baslinjen till tidpunkt 3 (cirka 6 månader från baslinjen)
Förändring i ångestsymptom, mätt med PROMIS Ångestkortformulär (v1.0 8a)
Tidsram: Från baslinjen till tidpunkt 3 (cirka 6 månader från baslinjen)
Respondenter rapporterar symtom på en 5-gradig skala från 1 "aldrig" till 5 "alltid" under de senaste 7 dagarna, där högre poäng indikerar högre nivåer av negativ påverkan. Ett totalt råpoängssummaberoende beräknas och översätts sedan till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre poäng indikerar högre symtom. Förändringen i T-poäng från baslinjen till 6 månader kommer att undersökas, där positiva poäng indikerar ökande symtom och negativa poäng indikerar minskande symtom.
Från baslinjen till tidpunkt 3 (cirka 6 månader från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression, mätt med patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Depression Kortform (v1.0 8a)
Tidsram: Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Respondenterna rapporterar symtom på en 5-gradig betygsskala från 1 "aldrig" till 5 "alltid" under de senaste 7 dagarna, med högre poäng som indikerar högre nivåer av negativ påverkan. En total rå summarisk poäng beräknas och översätts sedan till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Symtom på ångest, mätt med PROMIS Anxiety Short-Form (v1.0 8a)
Tidsram: Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Respondenterna rapporterar symtom på en 5-gradig betygsskala från 1 "aldrig" till 5 "alltid" under de senaste 7 dagarna, med högre poäng som indikerar högre nivåer av negativ påverkan. En total rå summarisk poäng beräknas och översätts sedan till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G v4)
Tidsram: Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Denna 27-post mäter hälsorelaterad livskvalitet och ger ett övergripande totalpoäng och fyra underskalor: Fysiskt välbefinnande (PWB), Socialt/familjs välbefinnande (SWB), Emotionellt välbefinnande (EWB) och Funktionellt välbefinnande -Varande (FWB). Respondenterna betygsätter varje objekt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) under de senaste 7 dagarna, där högre siffror indikerar högre hälsotillstånd. Varje skala är en sammanfattning av svaren, från 0 till 28 för PWB, SWB och FWB, 0 till 24 för EWB och 0 till 108 för Allmänt totalt.
Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande resultat för finansiell toxicitet (COST)
Tidsram: Baslinje, tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (cirka 24 månader från baslinjen).
De som anger ekonomiskt ansvar kommer att svara på hela 11-punktsskalan av ekonomisk toxicitet i samband med cancerbehandling. Respondenterna betygsätter varje objekt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) under de senaste 7 dagarna. Måttet ger en total summarisk poäng, med högre poäng som indikerar större ekonomisk påfrestning.
Baslinje, tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (cirka 24 månader från baslinjen).
Socialt problemlösande inventering-reviderat kort formulär (SPSI-R:S)
Tidsram: Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 3 (cirka 6 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Detta mått på 25 objekt av självrapportering av fem teoretiskt viktiga konstruktioner av vardaglig problemlösning, inklusive positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösningsstil, impulsiv/vårdslöshetsstil och undvikande stil. Respondenterna svarar på varje punkt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls sant för mig) till 4 (extremt sant för mig). Sammanfattningspoäng som sträcker sig från 0-20 beräknas för varje delskala, såväl som ett övergripande betyg. En högre totalpoäng indikerar bättre problemlösningsförmåga.
Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 3 (cirka 6 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
PROMIS Social isolering - Kort formulär 4a
Tidsram: Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 3 (cirka 6 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Detta mått med fyra punkter bedömer uppfattningar om social isolering på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) under de senaste 7 dagarna. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd isolering.
Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 3 (cirka 6 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Supporttjänster mottagna
Tidsram: Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 3 (cirka 6 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Deltagarna kommer att kontrollera om de har använt eller fått tjänster inom följande kategorier: psykosocialt stöd, informativt och praktiskt stöd, fertilitet eller sexuell hälsa, fysiska/friskvårdstjänster och integrerade medicintjänster.
Baslinje, tid 2 (ca 3 månader från baslinjen), tid 3 (cirka 6 månader från baslinjen), tid 4 (ca 12 månader från baslinjen), tid 5 (ca 24 månader från baslinjen).
Ouppfyllda behov och oro som mäts med Adolescent and Young Adult Oncology Screening Tool (Anpassad version - Unga vuxna)
Tidsram: Baslinje, Tid 2 (cirka 3 månader från baslinje), Tid 3 (cirka 6 månader från baslinje), Tid 4 (cirka 12 månader från baslinje), Tid 5 (cirka 24 månader från baslinje).
Deltagare bedömer först sin ångest på en skala från 0 till 10.
Högre poäng indikerar högre ångest.
Därefter ombeds de kryssa i områden med oro från den senaste veckan, inklusive praktiska (t.ex. boendeavtal, arbete, räkningar, transport), familjerelaterade (t.ex. föräldrar, syskon, partner), emotionella (t.ex. sorg, isolering, skuld), sociala (t.ex. isolering från vänner, missade viktiga händelser), fysiska (t.ex. kroppsuppfattning, sexuella bekymmer, sömnsvårigheter) och informationsrelaterade (t.ex. förståelse av information, känsla av att vara delaktig i beslutsfattande) behov.
En totalpoäng från 0 till 51 beräknas.
Baslinje, Tid 2 (cirka 3 månader från baslinje), Tid 3 (cirka 6 månader från baslinje), Tid 4 (cirka 12 månader från baslinje), Tid 5 (cirka 24 månader från baslinje).
Tillfredsställelse med intervention härledd från den flerdimensionella behandlingstillfredsställelsemätningen
Tidsram: Tid 2 (cirka 3 månader från baslinjen).
Tio-punkts skala bedömer användbarheten av interventionsspecifika komponenter (t.ex. användarmanualen, arbetsblad), attityd gentemot interventionen, tränarens kompetens och upplevd fördel som tillskrivs interventionen. Deltagarna svarar på en 5-gradig skala, från 1 (instämmer starkt) till 5 (instämmer inte alls) med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse. Detta mätinstrument kommer att administreras efter interventionen endast till interventionsgruppen.
Tid 2 (cirka 3 månader från baslinjen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 131911 (Annan identifierare: CINJ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En slutlig avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig för forskare med lämpliga kvalifikationer för forskningsändamål på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare med lämpliga meriter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera