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Bright IDEAS - Formation en résolution de problèmes pour jeunes adultes

28 avril 2026 mis à jour par: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Bright IDEAS-Young Adults : Formation en résolution de problèmes pour réduire la détresse chez les jeunes adultes atteints de cancer

Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de Bright IDEAS, un programme de formation aux compétences en résolution de problèmes (PSST) fondé sur des données probantes, en tant qu'intervention de soins de soutien pour les jeunes adultes (YA) patients atteints de cancer par rapport aux soins psychosociaux habituels améliorés avec 344 jeunes adultes patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bright IDEAS-YA est une approche personnalisée pour augmenter la capacité de résolution de problèmes en favorisant une évaluation positive des problèmes en tant que défis résolubles qui peuvent être surmontés et en améliorant les compétences rationnelles de résolution de problèmes pour résoudre systématiquement tout problème. L'intervention Bright IDEAS-YA consiste en six séances individuelles de 45 minutes avec un formateur qui enseigne au participant l'approche par étapes de Bright IDEAS pour la résolution de problèmes et guide le participant dans la résolution de ses propres problèmes en utilisant l'approche Bright IDEAS.

Jusqu'à 344 jeunes patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer seront recrutés pour participer à cet essai contrôlé randomisé multisite, où l'intervention Bright IDEAS-YA sera comparée à des soins psychosociaux habituels améliorés. L'efficacité sera évaluée en examinant les changements dans les résultats psychosociaux de la ligne de base à la post-intervention (3 mois) et au suivi (6 et 12 mois). La mesure dans laquelle les changements dans les aspects de la capacité de résolution de problèmes influent sur les effets de l'intervention sera examinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge actuel 18-39
  • Dans les 4 mois suivant le premier diagnostic de tout cancer
  • Cancer traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Aucun retard ou trouble cognitif documenté ou autodéclaré qui empêcherait l'achèvement des mesures de l'enquête
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Crise médicale ou absence de traitement curatif selon le rapport du médecin/de l'équipe de traitement
  • Le traitement implique uniquement la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDÉES lumineuses-YA
L'intervention consiste en six séances individuelles de 45 minutes entre un patient et un formateur, qui enseigne l'approche par étapes de Bright IDEAS à la résolution de problèmes et guide le participant dans la résolution de ses propres problèmes à l'aide de l'approche et des feuilles de travail Bright IDEAS. De plus, les participants à ce volet recevront une liste normalisée de ressources provenant des directives pour les adolescents et les jeunes adultes du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Comportemental: IDÉES lumineuses-YA
Bright IDEAS-YA est une intervention de formation manuelle en résolution de problèmes menée par un formateur qui enseigne au participant l'approche par étapes de Bright IDEAS pour la résolution de problèmes et guide le participant dans la résolution de ses propres problèmes à l'aide de l'approche Bright IDEAS.
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les participants à ce volet recevront une liste normalisée de ressources provenant des lignes directrices pour les adolescents et les jeunes adultes du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G v4)
Délai: De la ligne de base au temps 3 (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Ces 27 items mesurent la qualité de vie liée à la santé et donnent un score total général et quatre sous-échelles : Bien-être physique (PWB), Bien-être social/familial (SWB), Bien-être émotionnel (EWB) et Bien-être fonctionnel -Être (FWB). Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) au cours des 7 derniers jours, où des nombres plus élevés indiquent un état de santé plus élevé. Chaque échelle est un résumé des réponses, allant de 0 à 28 pour PWB, SWB et FWB, de 0 à 24 pour ISF et de 0 à 108 pour le total général.
De la ligne de base au temps 3 (environ 6 mois à partir de la ligne de base)
Changement des symptômes de dépression, mesuré par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - forme abrégée de dépression (v1.0 8a)
Délai: De la ligne de base au temps 3 (environ 6 mois après la ligne de base)
Les répondants rapportent les symptômes sur une échelle de notation à 5 points de 1 « jamais » à 5 « toujours » au cours des 7 derniers jours, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'affect négatif. Un score total brut est calculé puis traduit en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus élevés. Le changement en points de score T entre la baseline et 6 mois sera examiné, les scores positifs indiquant une augmentation des symptômes et les scores négatifs indiquant une diminution des symptômes.
De la ligne de base au temps 3 (environ 6 mois après la ligne de base)
Évolution des symptômes d'anxiété, mesurée par le formulaire abrégé PROMIS Anxiété (v1.0 8a)
Délai: De la ligne de base au temps 3 (environ 6 mois après la ligne de base)
Les répondants rapportent les symptômes sur une échelle d'évaluation à 5 points de 1 « jamais » à 5 « toujours » au cours des 7 derniers jours, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'affect négatif. Un score brut total est calculé puis converti en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. La variation des points du score T entre la ligne de base et 6 mois sera examinée, les scores positifs indiquant une augmentation des symptômes et les scores négatifs indiquant une diminution des symptômes.
De la ligne de base au temps 3 (environ 6 mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression, tels que mesurés par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur la dépression (v1.0 8a)
Délai: Référence, temps 2 (environ 3 mois à partir du départ), temps 4 (environ 12 mois à partir du départ), temps 5 (environ 24 mois à partir du départ).
Les personnes interrogées signalent des symptômes sur une échelle d'évaluation de 5 points allant de 1 « jamais » à 5 « toujours » au cours des 7 derniers jours, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'affect négatif. Un score récapitulatif brut total est calculé puis traduit en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Référence, temps 2 (environ 3 mois à partir du départ), temps 4 (environ 12 mois à partir du départ), temps 5 (environ 24 mois à partir du départ).
Symptômes d'anxiété, tels que mesurés par le formulaire abrégé d'anxiété PROMIS (v1.0 8a)
Délai: Référence, temps 2 (environ 3 mois à partir du départ), temps 4 (environ 12 mois à partir du départ), temps 5 (environ 24 mois à partir du départ).
Les personnes interrogées signalent des symptômes sur une échelle d'évaluation de 5 points allant de 1 « jamais » à 5 « toujours » au cours des 7 derniers jours, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'affect négatif. Un score récapitulatif brut total est calculé puis traduit en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Référence, temps 2 (environ 3 mois à partir du départ), temps 4 (environ 12 mois à partir du départ), temps 5 (environ 24 mois à partir du départ).
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G v4)
Délai: Référence, temps 2 (environ 3 mois à partir du départ), temps 4 (environ 12 mois à partir du départ), temps 5 (environ 24 mois à partir du départ).
Ces 27 éléments mesurent la qualité de vie liée à la santé et donnent un score total général global et quatre sous-échelles : bien-être physique (PWB), bien-être social/familial (SWB), bien-être émotionnel (EWB) et bien-être fonctionnel. -Être (FWB). Les personnes interrogées évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) au cours des 7 derniers jours, où des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Chaque échelle est un résumé des réponses, allant de 0 à 28 pour PWB, SWB et FWB, de 0 à 24 pour EWB et de 0 à 108 pour le total général.
Référence, temps 2 (environ 3 mois à partir du départ), temps 4 (environ 12 mois à partir du départ), temps 5 (environ 24 mois à partir du départ).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score complet pour la toxicité financière (COST)
Délai: Référence, temps 4 (environ 12 mois à partir du départ), temps 5 (environ 24 mois à partir du départ).
Ceux qui indiquent une responsabilité financière répondront à l’échelle complète de 11 éléments de toxicité financière associée au traitement du cancer. Les personnes interrogées évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) au cours des 7 derniers jours. La mesure donne un score récapitulatif total, les scores plus élevés indiquant une plus grande pression financière.
Référence, temps 4 (environ 12 mois à partir du départ), temps 5 (environ 24 mois à partir du départ).
Formulaire abrégé révisé de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux (SPSI-R:S)
Délai: Base de référence, temps 2 (environ 3 mois à partir de la ligne de base), temps 3 (environ 6 mois à partir de la ligne de base), temps 4 (environ 12 mois à partir de la ligne de base), temps 5 (environ 24 mois à partir de la ligne de base).
Cette auto-évaluation en 25 éléments mesure cinq constructions théoriquement importantes de la résolution de problèmes quotidiennes, notamment l'orientation positive des problèmes, l'orientation négative des problèmes, le style de résolution de problèmes rationnel, le style impulsif/insouciant et le style évitant. Les répondants répondent à chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout vrai pour moi) à 4 (extrêmement vrai pour moi). Des scores récapitulatifs allant de 0 à 20 sont calculés pour chaque sous-échelle, ainsi qu'un score global. Un score total plus élevé indique une meilleure capacité à résoudre des problèmes.
Base de référence, temps 2 (environ 3 mois à partir de la ligne de base), temps 3 (environ 6 mois à partir de la ligne de base), temps 4 (environ 12 mois à partir de la ligne de base), temps 5 (environ 24 mois à partir de la ligne de base).
Isolement social PROMIS - Formulaire abrégé 4a
Délai: Base de référence, temps 2 (environ 3 mois à partir de la ligne de base), temps 3 (environ 6 mois à partir de la ligne de base), temps 4 (environ 12 mois à partir de la ligne de base), temps 5 (environ 24 mois à partir de la ligne de base).
Cette mesure en quatre éléments évalue les perceptions d'isolement social sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) au cours des 7 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’isolement perçu.
Base de référence, temps 2 (environ 3 mois à partir de la ligne de base), temps 3 (environ 6 mois à partir de la ligne de base), temps 4 (environ 12 mois à partir de la ligne de base), temps 5 (environ 24 mois à partir de la ligne de base).
Services d'assistance reçus
Délai: Base de référence, temps 2 (environ 3 mois à partir de la ligne de base), temps 3 (environ 6 mois à partir de la ligne de base), temps 4 (environ 12 mois à partir de la ligne de base), temps 5 (environ 24 mois à partir de la ligne de base).
Les participants vérifieront s'ils ont utilisé ou reçu des services dans les catégories suivantes : soutien psychosocial, soutien informationnel et pratique, fertilité ou santé sexuelle, services physiques/bien-être et services de médecine intégrative.
Base de référence, temps 2 (environ 3 mois à partir de la ligne de base), temps 3 (environ 6 mois à partir de la ligne de base), temps 4 (environ 12 mois à partir de la ligne de base), temps 5 (environ 24 mois à partir de la ligne de base).
Besoins non satisfaits et préoccupations mesurés par l'Outil de Dépistage en Oncologie pour Adolescents et Jeunes Adultes (Version adaptée - Jeunes Adultes)
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 3 mois après la ligne de base), Temps 3 (environ 6 mois après la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois après la ligne de base), Temps 5 (environ 24 mois après la ligne de base).
Les participants évaluent d'abord leur détresse sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique une détresse plus importante. Ensuite, ils sont invités à cocher les domaines de préoccupation de la semaine écoulée, incluant les besoins pratiques (par exemple, logement, travail, factures, transport), familiaux (par exemple, parents, frères et sœurs, partenaire), émotionnels (par exemple, tristesse, isolement, culpabilité), sociaux (par exemple, isolement des amis, absence à des événements importants), physiques (par exemple, image corporelle, préoccupations sexuelles, difficultés de sommeil) et informationnels (par exemple, compréhension des informations, sentiment d'être impliqué dans la prise de décision). Un score total de 0 à 51 est calculé.
Ligne de base, Temps 2 (environ 3 mois après la ligne de base), Temps 3 (environ 6 mois après la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois après la ligne de base), Temps 5 (environ 24 mois après la ligne de base).
Satisfaction à l'égard de l'intervention dérivée de la Mesure Multidimensionnelle de la Satisfaction au Traitement
Délai: Temps 2 (environ 3 mois à partir de la ligne de base).
Échelle en dix items évaluant l'utilité des composants spécifiques à l'intervention (par exemple, le manuel d'utilisation, les feuilles de travail), l'attitude envers l'intervention, la compétence du formateur et le bénéfice perçu attribuable à l'intervention. Les participants répondront sur une échelle de 5 points, de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée. Cette mesure sera administrée après l'intervention uniquement au groupe d'intervention.
Temps 2 (environ 3 mois à partir de la ligne de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 131911 (Autre identifiant: CINJ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble final de données anonymisées sera mis à la disposition des chercheurs possédant les qualifications appropriées à des fins de recherche sur demande.

Délai de partage IPD

Après conclusion de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs avec les qualifications appropriées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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