Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bright IDEAS - Обучение навыкам решения проблем для молодежи

31 января 2024 г. обновлено: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Bright IDEAS-Молодые взрослые: обучение навыкам решения проблем для уменьшения стресса среди молодых людей, больных раком

Целью этого проекта является оценка эффективности Bright IDEAS, основанной на фактических данных программы обучения навыкам решения проблем (PSST), в качестве вспомогательного вмешательства для молодых взрослых (молодых) больных раком по сравнению с расширенной обычной психосоциальной помощью с 344 молодыми взрослыми. пациентов с недавно диагностированным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Bright IDEAS-YA — это персонализированный подход к повышению способности решать проблемы, поощряя позитивную оценку проблем как решаемых задач, которые можно преодолеть, и улучшая навыки рационального решения проблем для систематической работы над любой проблемой. Интервенция Bright IDEAS-YA состоит из шести 45-минутных индивидуальных занятий с тренером, который обучает участника поэтапному подходу Bright IDEAS к решению проблем и помогает участнику решать свои собственные проблемы с использованием подхода Bright IDEAS.

До 344 молодых взрослых пациентов с недавно диагностированным раком будут набраны для участия в этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором вмешательство Bright IDEAS-YA будет сравниваться с расширенной обычной психосоциальной помощью. Эффективность будет оцениваться путем изучения изменений в психосоциальных исходах от исходного уровня до периода после вмешательства (3 месяца) и последующего наблюдения (6 и 12 месяцев). Будет изучена степень, в которой изменения аспектов способности решать проблемы опосредуют эффекты вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

344

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rutgers ClinicalTrials.gov PRS Administrator
  • Номер телефона: 973-972-1149
  • Электронная почта: chennr@ored.rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Контакт:
          • Diana Diaz
          • Номер телефона: 813-745-1057
          • Электронная почта: Diana.Diaz@moffitt.org
        • Контакт:
          • Lora M Thompson, PhD
          • Номер телефона: 813-745-1418
          • Электронная почта: Lora.Thompson@moffitt.org
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Katie Devine, PhD, MPH
          • Номер телефона: 732-235-7549
          • Электронная почта: Katie.devine@rutgers.edu
        • Контакт:
          • Kristine Levonyan-Radloff
          • Номер телефона: 732-509-6150
          • Электронная почта: kl747@cinj.rutgers.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Marie Barnett, PhD
          • Номер телефона: 646-608-8206
          • Электронная почта: barnettm@mskcc.org
        • Контакт:
          • Julia Kearney, MD
          • Номер телефона: 646-888-0028
          • Электронная почта: kearneyj@mskcc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий возраст 18-39 лет
  • В течение 4 месяцев после первого диагноза любого рака
  • Рак лечится химиотерапией и/или лучевой терапией и/или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
  • Отсутствие задокументированных или самоотчетных задержек или нарушений когнитивных функций, которые могли бы помешать завершению измерений обследования.
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Медицинский кризис или отсутствие лечебной терапии в соответствии с отчетом врача / лечащей бригады
  • Лечение предполагает только хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркие ИДЕИ-Я
Вмешательство состоит из шести 45-минутных сессий один на один между пациентом и инструктором, который обучает поэтапному подходу Bright IDEAS к решению проблем и помогает участникам решить их собственные проблемы, используя подход Bright IDEAS и рабочие листы. Кроме того, участники этой группы получат стандартизированный список ресурсов из руководств для подростков и молодых взрослых Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Поведенческий: Яркие ИДЕИ-Я
Bright IDEAS-YA — это ручное обучение навыкам решения проблем, проводимое тренером, который обучает участника поэтапному подходу Bright IDEAS к решению проблем и помогает участнику решать свои собственные проблемы с использованием подхода Bright IDEAS.
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Участники этого направления получат стандартизированный список ресурсов из руководств для подростков и молодых взрослых Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии, измеренное Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма депрессии (v1.0 8a)
Временное ограничение: От исходного уровня до времени 3 (около 6 месяцев от исходного уровня)
Респонденты сообщают о симптомах по 5-балльной шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда» за последние 7 дней, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного воздействия. Общий необработанный суммарный балл рассчитывается, а затем переводится в стандартизированный Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
От исходного уровня до времени 3 (около 6 месяцев от исходного уровня)
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью краткой формы PROMIS Anxiety (v1.0 8a)
Временное ограничение: От исходного уровня до времени 3 (около 6 месяцев от исходного уровня)
Респонденты сообщают о симптомах по 5-балльной шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда» за последние 7 дней, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного воздействия. Общий необработанный суммарный балл рассчитывается, а затем переводится в стандартизированный Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
От исходного уровня до времени 3 (около 6 месяцев от исходного уровня)
Изменения в функциональной оценке противоопухолевой терапии — общие сведения (FACT-G v4)
Временное ограничение: От исходного уровня до времени 3 (около 6 месяцев от исходного уровня)
Этот пункт из 27 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и дает общий общий балл и четыре подшкалы: физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB) и функциональное благополучие. -Бытие (FWB). Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) за последние 7 дней, где более высокие значения указывают на более высокое состояние здоровья. Каждая шкала представляет собой сводку ответов в диапазоне от 0 до 28 для PWB, SWB и FWB, от 0 до 24 для EWB и от 0 до 108 для общего итога.
От исходного уровня до времени 3 (около 6 месяцев от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии, измеренные с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Краткая форма депрессии (v1.0 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Респонденты сообщают о симптомах по 5-балльной шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда» за последние 7 дней, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного аффекта. Общий исходный суммарный балл рассчитывается, а затем переводится в стандартизированный Т-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Исходный уровень, время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Симптомы тревоги, измеренные с помощью краткой формы опросника PROMIS Anxiety (v1.0 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Респонденты сообщают о симптомах по 5-балльной шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда» за последние 7 дней, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного аффекта. Общий исходный суммарный балл рассчитывается, а затем переводится в стандартизированный Т-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Исходный уровень, время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Функциональная оценка терапии рака – общая (FACT-G v4)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Этот 27 пунктов измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и дает общий общий балл и четыре субшкалы: физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB) и функциональное благополучие. -Бытие (FWB). Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень) за последние 7 дней, где более высокие цифры указывают на более высокое состояние здоровья. Каждая шкала представляет собой сводку ответов в диапазоне от 0 до 28 для PWB, SWB и FWB, от 0 до 24 для EWB и от 0 до 108 для общего итога.
Исходный уровень, время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность вмешательством, полученным на основе многомерного показателя удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня).
Шкала из десяти пунктов оценивает полезность конкретных компонентов вмешательства (например, руководство пользователя, рабочие листы), отношение к вмешательству, компетентность инструктора и предполагаемую пользу, связанную с вмешательством. Участники будут отвечать по 5-балльной шкале, от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение. Эта мера будет применяться после вмешательства только в группу вмешательства.
Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня).
Комплексная оценка финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: Исходный уровень, время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Те, кто указывает финансовую ответственность, ответят на полную шкалу из 11 пунктов финансовой токсичности, связанной с лечением рака. Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень) за последние 7 дней. Этот показатель дает общий итоговый балл, причем более высокие баллы указывают на большую финансовую нагрузку.
Исходный уровень, время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Неудовлетворенные потребности и проблемы, измеряемые с помощью Инструмента скрининга онкологических заболеваний среди подростков и молодых людей (адаптированная версия – молодые люди)
Временное ограничение: Исходный уровень, Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), Время 3 (около 6 месяцев от исходного уровня), Время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), Время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Участники сначала оценивают свое страдание по шкале от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса. Затем их просят отметить области, вызывающие беспокойство за прошедшую неделю, в том числе практические (например, жилье, работа, счета, транспорт), семейные (например, родители, братья и сестры, партнер), эмоциональные (например, печаль, изоляция, чувство вины), социальные (например, изоляция от друзей, пропуск важных событий), физические (например, образ тела, сексуальные проблемы, проблемы со сном) и информационные (например, понимание информации, чувство вовлеченности в принятие решений) потребности. Подсчитывается общий балл от 0 до 51.
Исходный уровень, Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), Время 3 (около 6 месяцев от исходного уровня), Время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), Время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Пересмотренная краткая форма инвентаризации решения социальных проблем (SPSI-R:S)
Временное ограничение: Исходный уровень, Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), Время 3 (около 6 месяцев от исходного уровня), Время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), Время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Это самоотчет из 25 пунктов, включающий пять теоретически важных конструкций повседневного решения проблем, включая позитивную ориентацию на проблему, негативную ориентацию на проблему, рациональный стиль решения проблем, импульсивный стиль/стиль невнимательности и стиль избегания. Респонденты отвечают на каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно не верно для меня) до 4 (крайне верно для меня). Суммарные баллы в диапазоне от 0 до 20 рассчитываются для каждой подшкалы, а также для общего балла. Более высокий общий балл указывает на лучшую способность решать проблемы.
Исходный уровень, Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), Время 3 (около 6 месяцев от исходного уровня), Время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), Время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
ПРОМИС Социальная изоляция - Краткая форма 4а
Временное ограничение: Исходный уровень, Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), Время 3 (около 6 месяцев от исходного уровня), Время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), Время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Этот показатель из четырех пунктов оценивает восприятие социальной изоляции по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой изоляции.
Исходный уровень, Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), Время 3 (около 6 месяцев от исходного уровня), Время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), Время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Полученные услуги поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), Время 3 (около 6 месяцев от исходного уровня), Время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), Время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).
Участники проверят, пользовались ли они или получали ли они услуги в следующих категориях: психосоциальная поддержка, информационная и практическая поддержка, фертильность или сексуальное здоровье, физические/оздоровительные услуги и услуги интегративной медицины.
Исходный уровень, Время 2 (около 3 месяцев от исходного уровня), Время 3 (около 6 месяцев от исходного уровня), Время 4 (около 12 месяцев от исходного уровня), Время 5 (около 24 месяцев от исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 131911 (Другой идентификатор: CINJ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор деидентифицированных данных будет предоставлен исследователям с соответствующей квалификацией для исследовательских целей по запросу.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи с соответствующими полномочиями

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Яркие ИДЕИ-Я

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться