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IDEIAS Brilhantes - Treinamento de Habilidades de Resolução de Problemas para Jovens Adultos

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

IDEIAS Brilhantes-Jovens Adultos: Treinamento de Habilidades de Resolução de Problemas para Reduzir o Sofrimento Entre Jovens Adultos com Câncer

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do Bright IDEAS, um programa de treinamento de habilidades de resolução de problemas (PSST) baseado em evidências, como uma intervenção de cuidados de suporte para pacientes com câncer de adultos jovens (YA) em comparação com o atendimento psicossocial usual aprimorado com 344 adultos jovens pacientes recém-diagnosticados com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bright IDEAS-YA é uma abordagem personalizada para aumentar a capacidade de resolução de problemas, promovendo uma avaliação positiva dos problemas como desafios solucionáveis ​​que podem ser superados e aprimorando as habilidades racionais de resolução de problemas para trabalhar sistematicamente em qualquer problema. A intervenção Bright IDEAS-YA consiste em seis sessões individuais de 45 minutos com um instrutor que ensina ao participante a abordagem passo a passo do Bright IDEAS para a solução de problemas e orienta o participante na solução de seus próprios problemas usando a abordagem Bright IDEAS.

Até 344 pacientes adultos jovens recém-diagnosticados com câncer serão recrutados para participar deste estudo controlado randomizado em vários locais, no qual a intervenção Bright IDEAS-YA será comparada com o atendimento psicossocial usual aprimorado. A eficácia será avaliada examinando as mudanças nos resultados psicossociais desde o início até a pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 e 12 meses). Será examinado até que ponto as mudanças nos aspectos da capacidade de resolução de problemas medeiam os efeitos da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

344

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rutgers ClinicalTrials.gov PRS Administrator
  • Número de telefone: 973-972-1149
  • E-mail: chennr@ored.rutgers.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade atual 18-39
  • Dentro de 4 meses após o primeiro diagnóstico de qualquer câncer
  • Câncer sendo tratado com quimioterapia e/ou radioterapia e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Nenhum atraso ou comprometimento cognitivo documentado ou autorreferido que impediria a conclusão das medidas da pesquisa
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Crise médica ou não receber terapia curativa por relatório do médico/equipe de tratamento
  • O tratamento envolve apenas cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDEIAS Brilhantes-YA
A intervenção consiste em seis sessões individuais de 45 minutos entre um paciente e um treinador, que ensina a abordagem passo a passo do Bright IDEAS para a solução de problemas e orienta o participante na solução de seus próprios problemas usando a abordagem e planilhas do Bright IDEAS. Além disso, os participantes neste braço receberão uma lista padronizada de recursos das diretrizes para adolescentes e adultos jovens da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Comportamental: IDEIAS Brilhantes-YA
Bright IDEAS-YA é uma intervenção manual de treinamento de habilidades de resolução de problemas conduzida por um treinador que ensina ao participante a abordagem passo a passo do Bright IDEAS para a resolução de problemas e orienta o participante na solução de seus próprios problemas usando a abordagem Bright IDEAS.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes neste braço receberão uma lista padronizada de recursos das diretrizes para pacientes adultos jovens e adolescentes da rede nacional abrangente de câncer (NCCN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Depressão (v1.0 8a)
Prazo: Da linha de base ao tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base)
Os entrevistados relatam sintomas em uma escala de classificação de 5 pontos de 1 "nunca" a 5 "sempre" nos últimos 7 dias, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de afeto negativo. Uma pontuação resumida bruta total é calculada e depois traduzida em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Da linha de base ao tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base)
Mudança nos sintomas de ansiedade, conforme medido pelo formulário curto de ansiedade PROMIS (v1.0 8a)
Prazo: Da linha de base ao tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base)
Os entrevistados relatam sintomas em uma escala de classificação de 5 pontos de 1 "nunca" a 5 "sempre" nos últimos 7 dias, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de afeto negativo. Uma pontuação resumida bruta total é calculada e depois traduzida em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Da linha de base ao tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base)
Alteração na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G v4)
Prazo: Da linha de base ao tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base)
Este 27 itens mede a qualidade de vida relacionada à saúde e produz uma pontuação total geral geral e quatro subescalas: bem-estar físico (PWB), bem-estar social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional -Ser (FWB). Os respondentes avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito) nos últimos 7 dias, onde números mais altos indicam maior estado de saúde. Cada escala é um resumo das respostas, variando de 0 a 28 para PWB, SWB e FWB, 0 a 24 para EWB e 0 a 108 para General Total.
Da linha de base ao tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão, medidos pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Depression Short-Form (v1.0 8a)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Os entrevistados relatam sintomas em uma escala de classificação de 5 pontos, de 1 “nunca” a 5 “sempre” nos últimos 7 dias, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de afeto negativo. Uma pontuação resumida bruta total é calculada e depois traduzida em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Sintomas de ansiedade, medidos pelo PROMIS Anxiety Short-Form (v1.0 8a)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Os entrevistados relatam sintomas em uma escala de classificação de 5 pontos, de 1 “nunca” a 5 “sempre” nos últimos 7 dias, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de afeto negativo. Uma pontuação resumida bruta total é calculada e depois traduzida em uma pontuação T padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G v4)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Este item de 27 medidas mede a qualidade de vida relacionada à saúde e produz uma pontuação total geral geral e quatro subescalas: Bem-estar Físico (BEP), Bem-Estar Social/Familiar (BES), Bem-Estar Emocional (BEE) e Bem-Estar Funcional. -Ser (FWB). Os entrevistados avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito) nos últimos 7 dias, onde números mais altos indicam melhor estado de saúde. Cada escala é um resumo das respostas, variando de 0 a 28 para BEP, BES e BEF, 0 a 24 para BEE e 0 a 108 para Total Geral.
Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a intervenção derivada da Medida de Satisfação do Tratamento Multidimensional
Prazo: Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base).
A escala de dez itens avalia a utilidade dos componentes específicos da intervenção (por exemplo, o manual do usuário, planilhas), a atitude em relação à intervenção, a competência do instrutor e o benefício percebido atribuível à intervenção. Os participantes responderão em uma escala de 5 pontos, de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Esta medida será administrada apenas no braço de intervenção pós-intervenção.
Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base).
Pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: Linha de base, Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Aqueles que indicarem responsabilidade financeira responderão à escala completa de 11 itens de toxicidade financeira associada ao tratamento do cancro. Os entrevistados avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito) nos últimos 7 dias. A medida produz uma pontuação total resumida, com pontuações mais altas indicando maior tensão financeira.
Linha de base, Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Necessidades e preocupações não atendidas medidas pela Ferramenta de Triagem Oncológica de Adolescentes e Jovens Adultos (versão adaptada - adultos jovens)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Os participantes primeiro avaliam seu sofrimento em uma escala de 0 a 10. Pontuação mais alta indica maior sofrimento. Em seguida, eles são solicitados a marcar as áreas de preocupação da semana anterior, incluindo práticas (por exemplo, condições de moradia, trabalho, contas, transporte), familiares (por exemplo, pais, irmãos, parceiro), emocionais (por exemplo, tristeza, isolamento, culpa), necessidades sociais (por exemplo, isolamento de amigos, perda de eventos importantes), físicas (por exemplo, imagem corporal, preocupações sexuais, dificuldade para dormir) e informativas (por exemplo, compreensão de informações, sentimento de envolvimento na tomada de decisões). Uma pontuação total de 0 a 51 é calculada.
Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Formulário abreviado revisado do inventário de solução de problemas sociais (SPSI-R:S)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Este autorrelato de 25 itens mede cinco construtos teoricamente importantes de resolução de problemas cotidianos, incluindo orientação positiva para problemas, orientação negativa para problemas, estilo racional de resolução de problemas, estilo impulsivo/descuido e estilo evitativo. Os entrevistados respondem a cada item em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada verdadeiro para mim) a 4 (extremamente verdadeiro para mim). Pontuações resumidas que variam de 0 a 20 são calculadas para cada subescala, bem como uma pontuação geral. Uma pontuação total mais alta indica melhor capacidade de resolução de problemas.
Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
PROMIS Isolamento Social - Formulário Abreviado 4a
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Esta medida de quatro itens avalia as percepções de isolamento social numa escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre) nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de isolamento percebido.
Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Serviços de suporte recebidos
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).
Os participantes verificarão se utilizaram ou receberam serviços nas seguintes categorias: apoio psicossocial, apoio informativo e prático, fertilidade ou saúde sexual, serviços físicos/de bem-estar e serviços de medicina integrativa.
Linha de base, Tempo 2 (cerca de 3 meses a partir da linha de base), Tempo 3 (cerca de 6 meses a partir da linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses a partir da linha de base), Tempo 5 (cerca de 24 meses a partir da linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 131911 (Outro identificador: CINJ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto final de dados não identificados será disponibilizado aos pesquisadores com as qualificações apropriadas para fins de pesquisa, mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores com credenciais apropriadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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