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Bright IDEAS - 청소년 문제 해결 기술 교육

2026년 4월 28일 업데이트: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

밝은 아이디어 - 청년: 암에 걸린 청년의 고통을 줄이기 위한 문제 해결 기술 교육

이 프로젝트의 목적은 젊은 성인(YA) 암 환자를 위한 지원 치료 개입으로서 증거 기반 문제 해결 기술 교육(PSST) 프로그램인 Bright IDEAS의 효능을 344명의 청년을 대상으로 강화된 일반적인 심리사회적 치료와 비교하여 평가하는 것입니다. 새로 암 진단을 받은 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bright IDEAS-YA는 문제를 극복할 수 있는 해결 가능한 과제로 긍정적으로 평가하고 어떤 문제든 체계적으로 해결할 수 있는 합리적인 문제 해결 능력을 향상시켜 문제 해결 능력을 높이는 개인화 접근법입니다. Bright IDEAS-YA 개입은 참가자에게 문제 해결에 대한 Bright IDEAS 단계적 접근 방식을 가르치고 참가자가 Bright IDEAS 접근 방식을 사용하여 자신의 문제를 해결하도록 안내하는 트레이너와 함께하는 6개의 45분 일대일 세션으로 구성됩니다.

새로 암 진단을 받은 최대 344명의 젊은 성인 환자를 모집하여 Bright IDEAS-YA 개입을 강화된 일반적인 심리사회적 치료와 비교하는 이 다중 사이트 무작위 통제 시험에 참여하게 됩니다. 효능은 기준선에서 개입 후(3개월) 및 후속 조치(6개월 및 12개월)까지 심리사회적 결과의 변화를 조사하여 평가됩니다. 문제해결능력 측면의 변화가 개입효과를 매개하는 정도를 살펴보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 나이 18-39세
  • 암의 첫 진단 후 4개월 이내
  • 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 조혈 줄기 세포 이식으로 치료 중인 암
  • 설문 조사 조치 완료를 방해하는 인지 지연 또는 손상이 문서화되거나 자가 보고되지 않음
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 의학적 위기 또는 의사/치료 팀 보고서에 따른 치료 요법을 받지 않음
  • 치료는 수술로만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 아이디어야
개입은 문제 해결에 대한 Bright IDEAS 단계적 접근 방식을 가르치고 참가자가 Bright IDEAS 접근 방식과 워크시트를 사용하여 자신의 문제를 해결하도록 안내하는 트레이너와 환자 사이의 45분 6회 일대일 세션으로 구성됩니다. 또한 이 부문의 참가자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 청소년 및 젊은 성인 환자 지침에서 표준화된 리소스 목록을 받게 됩니다.
행동: 밝은 아이디어야
Bright IDEAS-YA는 참가자에게 문제 해결에 대한 Bright IDEAS 단계적 접근 방식을 가르치고 참가자가 Bright IDEAS 접근 방식을 사용하여 자신의 문제를 해결하도록 안내하는 트레이너가 수행하는 수동 문제 해결 기술 교육 개입입니다.
간섭 없음: 강화된 평소 관리
이 부문의 참가자는 NCCN(National Comprehensive Cancer network) 청소년 및 젊은 성인 환자 지침에서 표준화된 리소스 목록을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 기능 평가의 변화 - 일반(FACT-G v4)
기간: 기준선에서 시간 3까지(기준선에서 약 6개월)
이 27개 항목은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 종합적인 일반 총점과 4개의 하위 척도를 산출합니다: 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙 -존재(FWB). 응답자는 지난 7일 동안 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가하며, 숫자가 높을수록 건강 상태가 높은 것을 나타냅니다. 각 척도는 PWB, SWB 및 FWB의 경우 0~28, EWB의 경우 0~24, General Total의 경우 0~108 범위의 응답 요약입니다.
기준선에서 시간 3까지(기준선에서 약 6개월)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 단축형(v1.0 8a)으로 측정한 우울증 증상 변화
기간: From Baseline to Time 3 (about 6 months from baseline)
응답자는 지난 7일 동안 1점 "전혀 없음"에서 5점 "항상"까지의 5점 척도로 증상을 보고하며, 높은 점수는 더 높은 수준의 부정적 정서를 나타냅니다. 총 원점수 요약 점수가 계산된 후 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 증상을 나타냅니다. 기저선에서 6개월까지의 T-점수 변화를 분석하며, 양수 점수는 증상 증가를, 음수 점수는 증상 감소를 나타냅니다.
From Baseline to Time 3 (about 6 months from baseline)
PROMIS Anxiety Short-Form(v1.0 8a)으로 측정한 불안 증상의 변화
기간: From Baseline to Time 3 (about 6 months from baseline)
응답자들은 지난 7일 동안 1점 "전혀 없음"에서 5점 "항상"까지의 5점 척도로 증상을 보고하며, 높은 점수는 더 높은 수준의 부정적 정서를 나타냅니다.
총 원점수 요약 점수가 계산된 후 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 증상을 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지의 T-점수 변화를 검토하며, 양의 점수는 증상 증가, 음의 점수는 증상 감소를 나타냅니다.
From Baseline to Time 3 (about 6 months from baseline)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 약식(v1.0 8a)으로 측정한 우울증 증상
기간: 기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
응답자들은 지난 7일 동안 '전혀 그렇지 않음' 1점부터 '항상' 5점까지의 5점 등급 척도로 증상을 보고했으며, 점수가 높을수록 부정적인 영향의 수준이 높음을 의미합니다. 총 원시 요약 점수가 계산된 후 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
PROMIS 불안 단축형(v1.0 8a)으로 측정한 불안 증상
기간: 기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
응답자들은 지난 7일 동안 '전혀 그렇지 않음' 1점부터 '항상' 5점까지의 5점 등급 척도로 증상을 보고했으며, 점수가 높을수록 부정적인 영향의 수준이 높음을 의미합니다. 총 원시 요약 점수가 계산된 후 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G v4)
기간: 기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
이 27개 항목은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 전반적인 일반 총점과 4가지 하위 척도인 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙을 산출합니다. - 존재(FWB). 응답자들은 지난 7일 동안 각 항목을 5점 리커트 척도로 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 그랬음)까지 평가했으며, 숫자가 높을수록 건강 상태가 더 높다는 것을 의미합니다. 각 척도는 PWB, SWB 및 FWB의 경우 0~28, EWB의 경우 0~24, 일반 합계의 경우 0~108 범위의 응답 요약입니다.
기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금융 독성에 대한 종합 점수(COST)
기간: 기준선, 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
재정적 책임을 나타내는 사람들은 암 치료와 관련된 재정적 독성의 전체 11개 항목 척도에 응답할 것입니다. 응답자들은 지난 7일 동안 각 항목을 5점 리커트 척도로 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 그랬음)까지 평가했습니다. 이 측정값은 총 요약 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 재정적 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
사회 문제 해결 목록 개정 약식(SPSI-R:S)
기간: 기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 3(기준선으로부터 약 6개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
긍정적인 문제 지향, 부정적인 문제 지향, 합리적 문제 해결 스타일, 충동적/부주의한 스타일, 회피적인 스타일을 포함하여 일상적인 문제 해결에 있어 이론적으로 중요한 5가지 구성 요소에 대한 25개 항목의 자가 보고 측정입니다. 응답자들은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 그렇지 않음)까지 5점 리커트 척도로 각 항목에 답합니다. 0-20 범위의 요약 점수는 전체 점수뿐만 아니라 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. 총점이 높을수록 문제 해결 능력이 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 3(기준선으로부터 약 6개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
PROMIS 사회적 고립 - 약식 4a
기간: 기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 3(기준선으로부터 약 6개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
이 4개 항목 측정은 지난 7일 동안 사회적 고립에 대한 인식을 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 5점 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 인지된 고립 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 3(기준선으로부터 약 6개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
받은 지원 서비스
기간: 기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 3(기준선으로부터 약 6개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
참가자는 심리사회적 지원, 정보 제공 및 실제 지원, 출산 또는 성 건강, 신체/웰니스 서비스, 통합 의학 서비스 등의 범주에서 서비스를 이용했거나 받았는지 여부를 확인합니다.
기준선, 시간 2(기준선으로부터 약 3개월), 시간 3(기준선으로부터 약 6개월), 시간 4(기준선으로부터 약 12개월), 시간 5(기준선으로부터 약 24개월).
청소년 및 청년 종양학 선별 도구(적용 버전 - 청년)로 측정된 충족되지 않은 요구와 우려
기간: 기준선, 시점 2(기준선으로부터 약 3개월 후), 시점 3(기준선으로부터 약 6개월 후), 시점 4(기준선으로부터 약 12개월 후), 시점 5(기준선으로부터 약 24개월 후).
참가자는 먼저 0-10 척도로 자신의 고통을 평가합니다. 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다. 다음으로, 참가자는 지난 주 동안의 관심 영역을 체크하도록 요청받습니다. 여기에는 실용적(예: 주거 환경, 직장, 청구서, 교통), 가족(예: 부모, 형제자매, 배우자), 정서적(예: 슬픔, 고립감, 죄책감), 사회적(예: 친구로부터의 고립, 중요한 행사 놓침), 신체적(예: 신체 이미지, 성적 문제, 수면 장애), 정보적(예: 정보 이해, 의사 결정에 참여하는 느낌) 요구가 포함됩니다. 0에서 51까지의 총점이 계산됩니다.
기준선, 시점 2(기준선으로부터 약 3개월 후), 시점 3(기준선으로부터 약 6개월 후), 시점 4(기준선으로부터 약 12개월 후), 시점 5(기준선으로부터 약 24개월 후).
다차원 치료 만족도 측정에서 도출된 중재에 대한 만족도
기간: 시간 2 (기준선으로부터 약 3개월).
10항목 척도는 중재 특정 구성요소(예: 사용자 설명서, 워크시트)의 유용성, 중재에 대한 태도, 트레이너 역량, 그리고 중재로 인한 인지된 혜택을 평가합니다. 참가자들은 5점 척도(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)로 응답하며, 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다. 이 측정은 중재 후 중재군에만 시행됩니다.
시간 2 (기준선으로부터 약 3개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2019002928
  • 1R37CA240807-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 131911 (기타 식별자: CINJ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 비식별 데이터 세트는 요청 시 연구 목적에 적합한 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후

IPD 공유 액세스 기준

적절한 자격을 갖춘 수사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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