transShield 栓塞保护系统可行性研究
2023年11月20日 更新者：TransAortic Medical, Inc.
TransShield 栓塞保护系统的前瞻性、多中心、单臂可行性研究
本研究的目的是评估在经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 期间用于栓塞保护的 transShield 栓塞保护系统 (EPS) 的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂可行性研究，旨在评估 transShield EPS 的安全性和性能。
计划接受 TAVR 的严重自体主动脉瓣狭窄患者将接受研究资格筛选。
符合商业批准的 TAVR 适应症并符合研究纳入/排除标准的受试者有资格入组。
患者将在手术后随访 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：
- 患者> 18岁
- 患者计划使用多达 20 个法国兼容的商用 TAVR 系统进行经皮 TAVR
- 根据设备使用说明，患者符合 TAVR 的适应症
- 过滤器放置部位的动脉直径在 28 毫米到 42 毫米之间
- 股动脉髂动脉的大小和状况适用于 12French transShield 可扩展导引器和 20F 栓塞保护装置
- 在任何研究强制程序之前，患者或授权代表签署书面知情同意书以参与研究
- 患者愿意并能够完成后续要求
排除标准：
如果满足以下任何标准，则患者必须被排除在参与本研究之外：
- 未通过经股动脉途径接受 TAVR 的患者
- 任一侧颈动脉狭窄>70%
- 严重的血管扭曲或解剖结构会妨碍设备的安全引入
- 主动脉瓣是先天性单尖瓣或先天性二尖瓣或未钙化
- 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主，主动脉瓣反流 >3+）
- 已知对所有抗凝方案有禁忌症或超敏反应，或无法为研究程序进行抗凝
- 有出血素质史或禁忌抗凝和/或抗血小板治疗的患者，拒绝输血的患者，或在前 3 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血的患者
- 肾功能不全，定义为肌酐水平 > 221μmol/L 和/或治疗时需要长期透析的终末期肾病
- 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
- 前 30 天内有急性心肌梗死 (MI) 的证据
- 在过去 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血液动力学或呼吸不稳定
- 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病
- 因任何原因需要紧急手术
- 左室射血分数 (LVEF) <20% 的严重左心室 (LV) 功能障碍
- 严重肺动脉高压和右心室 (RV) 功能障碍
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
- 活动性全身或局部腹股沟感染的证据
- 严重的主动脉疾病，包括定义为最大管腔直径 5 厘米或更大的腹主动脉瘤或胸动脉瘤；腹主动脉或胸主动脉显着迂曲（超急性弯曲）、主动脉弓粥样斑块或变窄（尤其伴有钙化和表面不规则）、胸主动脉严重“展开”和迂曲
- 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷过敏或禁忌，或对造影剂敏感，无法通过术前用药控制
- 在 TAVR 手术前 2 周内计划进行其他心脏手术，或在 TAVR 手术后 30 天内计划进行心脏手术或介入手术。 注意：在 TAVR 手术前 10 天内允许诊断性心导管插入术
- 神经退行性或其他进行性神经系统疾病
- 已知对任何设备组件过敏
- 已知或怀疑怀孕或哺乳
- 目前正在参加未发生主要终点的研究性药物或器械临床研究
- 患者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
符合商业批准的 TAVR 适应症的严重自体主动脉瓣狭窄患者。
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用于 TAVR 期间的栓塞保护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 以下事件的 30 天综合发生率与 VARC-2 定义的 transShield EPS 直接相关
大体时间：程序后 30 天合并费率
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程序后 30 天合并费率
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性能 - 技术成功定义为 transShield EPS 能够执行以下所有功能而不会出现设备故障
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 与 VARC-2 定义的 transShield EPS 直接相关的轻微血管并发症的发生率。
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Webster, MD、Auckland City Hospital
- 首席研究员：Carlos Calderas, MD、Policlinica Metropolitana - Venezuela
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.