A transShield Embolic Protection System megvalósíthatósági tanulmánya
2023. november 20. frissítette: TransAortic Medical, Inc.
A transzShield embolikus védelmi rendszer leendő, többközpontú, egykarú megvalósíthatósági tanulmánya
Ennek a tanulmánynak a célja a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) során az embolia elleni védelemre használt transShield Embolic Protection System (EPS) biztonságának és teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú megvalósíthatósági tanulmány a transShield EPS biztonságának és teljesítményének felmérésére.
A TAVR-re tervezett súlyos natív aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeket megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a TAVR kereskedelmileg jóváhagyott indikációinak, és megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, jogosultak a felvételre.
A betegeket az eljárást követő 30 napon keresztül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Caracas
-
Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
- Policlinica Metropolitana, C.A
-
-
Sector La Feria
-
La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
- Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, Új Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:
- A beteg 18 év feletti
- A páciensnek percutan TAVR-t kell kapnia legfeljebb 20 francia kompatibilis kereskedelmi TAVR rendszerrel
- A páciens megfelel a TAVR-re vonatkozó javallatoknak az eszköz használati utasításában
- Az artéria átmérője a szűrő elhelyezésének helyén 28 mm és 42 mm között van
- A femoralis artéria csípőartériáinak mérete és állapota megfelelő a 12French transShield bővíthető bevezetőhöz és a 20F Embóliavédő eszközhöz
- A beteg vagy meghatalmazott képviselője írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot ír alá a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
- A beteg hajlandó és képes teljesíteni a követési követelményeket
Kizárási kritériumok:
A betegeket KI kell KIZÁRNI a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A TAVR-ben nem részesülő beteg transzfemorális úton
- Carotis arteria szűkület >70% bármelyik nyaki artériában
- Súlyos vaszkuláris tekervényesség vagy anatómia, amely kizárja az eszköz biztonságos bevezetését
- Az aortabillentyű egy veleszületett egy- vagy veleszületett kéthúsbillentyű, vagy nem meszesedett
- Vegyes aortabillentyű-betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció, túlnyomórészt aorta regurgitációval >3+)
- Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység az összes véralvadásgátló kezeléssel szemben, vagy képtelenség a vizsgálati eljáráshoz antikoaguláns kezelésen átesni
- Az anamnézisben szereplő vérzéses diathesis, vagy akiknél az antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés ellenjavallt, olyan betegek, akik megtagadják a transzfúziót, vagy akiknél az elmúlt 3 hónapban aktív peptikus fekélyük vagy felső GI-vérzésük van
- Veseelégtelenség, ha kreatininszint > 221 μmol/L és/vagy végstádiumú vesebetegség, amely krónikus dialízist igényel a kezelés idején
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az előző 6 hónapon belül
- Akut miokardiális infarktus (MI) bizonyítéka a megelőző 30 napon belül
- Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, mechanikus lélegeztetést vagy mechanikus szívtámogatást igényel a megelőző 30 napon belül
- Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül
- Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból
- Súlyos bal kamrai (LV) diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <20%
- Súlyos pulmonális hipertónia és jobb kamrai (RV) diszfunkció
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
- Aktív szisztémás vagy helyi lágyékfertőzés bizonyítéka
- Jelentős aortabetegség, beleértve a hasi aorta vagy a mellkasi aneurizmát, amelyet 5 cm vagy annál nagyobb maximális luminális átmérőként határoznak meg; a hasi vagy mellkasi aorta kifejezett kanyargóssága (hiperakut hajlítás), aortaív atheroma vagy szűkület (különösen meszesedéssel és felszíni egyenetlenségekkel), a mellkasi aorta súlyos „kibontakozása” és kanyargóssága
- Az aszpirinnel, heparinnal, tiklopidinnel vagy klopidogrellel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amely premedikációval nem kezelhető
- Tervezett egyéb szívsebészeti beavatkozás a TAVR-eljárást megelőző 2 héten belül, vagy tervezett szívsebészeti vagy intervenciós beavatkozás a TAVR-eljárást követő 30 napon belül. Megjegyzés: A diagnosztikai szívkatéterezés a TAVR-eljárást megelőző 10 napon belül megengedett
- Neurodegeneratív vagy más progresszív neurológiai betegség
- Ismert allergia az eszköz bármely összetevőjére
- Terhesnek vagy szoptatónak ismert vagy gyaníthatóan
- Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben az elsődleges végpont nem fordult elő
- A betegnek egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémája van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Súlyos natív aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek, akik megfelelnek a TAVR kereskedelmileg jóváhagyott javallatainak.
|
Embólia elleni védelemre használják TAVR alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A VARC-2 által meghatározott transzShield EPS-hez közvetlenül kapcsolódó alábbi események 30 napos kombinált gyakorisága
Időkeret: 30 napos kombinált árfolyam az eljárás után
|
|
30 napos kombinált árfolyam az eljárás után
|
|
Teljesítmény – Technikai siker: a transzShield EPS képessége az összes alábbi funkció végrehajtására az eszköz megítélt meghibásodása nélkül
Időkeret: Az eljárás során
|
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A VARC-2 által meghatározott transzShield EPS-hez közvetlenül kapcsolódó kisebb vaszkuláris szövődmények előfordulása.
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
|
30 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
- Kutatásvezető: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-05-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .