studie proveditelnosti systému embolické ochrany transShield

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti ve studii:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient je naplánován na perkutánní TAVR s až 20 francouzsky kompatibilním komerčním systémem TAVR
  • Pacient splňuje indikace pro TAVR podle návodu k použití přístroje
  • Průměr tepny v místě umístění filtru je mezi 28 mm a 42 mm
  • Velikost a stav kyčelních tepen femorální arterie jsou vhodné pro 12French transShield Expandable Introducer a 20F Embolic Protection Device
  • Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
  • Pacient je ochoten a schopen splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

• Pacienti musí být z účasti v této studii VYLOUČENI, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Pacient nepodstupuje TAVR transfemorální cestou
  • Stenóza krční tepny > 70 % v každé karotické tepně
  • Závažná vaskulární tortuozita nebo anatomie, která by znemožňovala bezpečné zavedení zařízení
  • Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň nebo je nekalcifikovaná
  • Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+)
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo neschopnost podstoupit antikoagulaci pro postup studie
  • Krvácavá diatéza v anamnéze nebo pacienti, u kterých je kontraindikována antikoagulační a/nebo protidestičková léčba, pacienti, kteří odmítají transfuzi, nebo mají aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v předchozích 3 měsících
  • Renální insuficience, definovaná jako hladina kreatininu > 221 μmol/l a/nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu v době léčby
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) během předchozích 30 dnů
  • Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci během předchozích 30 dnů
  • Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
  • Těžká dysfunkce levé komory (LV) s ejekční frakcí LK (LVEF) <20 %
  • Těžká plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory (RV).
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
  • Důkaz aktivní systémové nebo lokální infekce třísel
  • Významné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudního koše definovaného jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší; výrazná tortuozita (hyperakutní ohyb), aterom aortálního oblouku nebo zúžení (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) břišní nebo hrudní aorty, těžké "rozvinutí" a tortuozita hrudní aorty
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze zvládnout premedikací
  • Plánovaný jiný kardiochirurgický výkon do 2 týdnů před nebo plánovaný kardiochirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po výkonu TAVR. Poznámka: Diagnostická srdeční katetrizace je povolena do 10 dnů před výkonem TAVR
  • Neurodegenerativní nebo jiné progresivní neurologické onemocnění
  • Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
  • Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící
  • V současné době zařazen do klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, ve které se primární cílový parametr nevyskytl
  • Pacient má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu dle názoru zkoušejícího znemožňuje účast