TransShield Embolic Protection System Feasibility Study

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • Patienten er >18 år
  • Patienten er planlagt til perkutan TAVR med op til 20 fransk kompatibelt kommercielt TAVR-system
  • Patienten opfylder indikationerne for TAVR i henhold til enhedens brugsanvisning
  • Diameteren af ​​arterien på stedet for filterplaceringen er mellem 28 mm og 42 mm
  • Størrelsen og tilstanden af ​​lårbensarteriens iliacale arterier er passende for 12French transShield Expandable Introducer og 20F Embolic Protection Device
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

• Patienter skal udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt:

  • Patient, der ikke gennemgår TAVR via den transfemorale vej
  • Carotisarteriestenose >70 % i begge halspulsårer
  • Alvorlig vaskulær snoning eller anatomi, der ville udelukke sikker indføring af enheden
  • Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklap eller er ikke-forkalket
  • Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+)
  • En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller en manglende evne til at gennemgå antikoagulering til undersøgelsesproceduren
  • Anamnese med blødende diatese eller hos hvem antikoagulant- og/eller trombocythæmmende behandling er kontraindiceret, patienter, der vil nægte transfusion, eller har et aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm-tarm inden for de foregående 3 måneder
  • Nyreinsufficiens, defineret som et kreatininniveau > 221μmol/L og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse på behandlingstidspunktet
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Bevis på et akut myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 30 dage
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for de foregående 30 dage
  • Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
  • Behov for akut operation af en eller anden grund
  • Svær venstre ventrikulær (LV) dysfunktion med LV ejektionsfraktion (LVEF) <20 %
  • Svær pulmonal hypertension og højre ventrikulær (RV) dysfunktion
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
  • Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfektion
  • Betydelig aortasygdom, herunder abdominal aorta- eller thoraxaneurisme defineret som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mere; markant tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue-atherom eller forsnævring (især med forkalkning og uregelmæssigheder i overfladen) af abdominal eller thorax aorta, alvorlig "udfoldning" og tortuositet af thoraxaorta
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan håndteres med præmedicinering
  • Planlagt anden hjertekirurgisk procedure inden for 2 uger før, eller planlagt hjertekirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter TAVR-proceduren. Bemærk: Diagnostisk hjertekateterisering er tilladt inden for 10 dage før TAVR-proceduren
  • Neurodegenerativ eller anden progressiv neurologisk sygdom
  • Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  • Kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt ikke er indtruffet
  • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at deltage