Genomförbarhetsstudie för transShield Embolic Protection System

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

  • Patienten är >18 år gammal
  • Patienten är schemalagd för perkutan TAVR med upp till 20 franska kompatibla kommersiella TAVR-system
  • Patienten uppfyller indikationerna för TAVR enligt enhetens bruksanvisning
  • Artärens diameter vid platsen för filterplaceringen är mellan 28 mm och 42 mm
  • Storleken och tillståndet för lårbensartärens höftbensartärer är lämpliga för 12French transShield Expandable Introducer och 20F Embolic Protection Device
  • Patient, eller auktoriserad representant, undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella förfaranden som krävs av studien
  • Patienten är villig och kan fullfölja uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

• Patienter måste UTSLUTAS från deltagande i denna studie om något av följande kriterier uppfylls:

  • Patient som inte genomgår TAVR via den transfemorala vägen
  • Halsartärstenos >70 % i endera halsartären
  • Allvarlig kärltortuositet eller anatomi som skulle förhindra säker introduktion av enheten
  • Aortaklaffen är en medfödd unicuspidklaff eller medfödd bikuspidalklaff eller är icke-förkalkad
  • Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar >3+)
  • En känd kontraindikation eller överkänslighet mot alla antikoaguleringsregimer eller oförmåga att genomgå antikoagulering för studieproceduren
  • Anamnes med blödningsdiates eller hos vilka antikoagulantia och/eller trombocytbehandling är kontraindicerad, patienter som vägrar transfusion, eller har ett aktivt magsår eller blödning från övre GI inom de senaste 3 månaderna
  • Njurinsufficiens, definierad som en kreatininnivå > 221μmol/L och/eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys vid behandlingstillfället
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
  • Bevis på en akut hjärtinfarkt (MI) inom föregående 30 dagar
  • Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom de senaste 30 dagarna
  • Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion
  • Behov av akut operation av någon anledning
  • Allvarlig vänsterkammardysfunktion med LV-ejektionsfraktion (LVEF) <20 %
  • Svår pulmonell hypertoni och höger kammare (RV) dysfunktion
  • Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  • Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
  • Bevis på aktiv systemisk eller lokal ljumskinfektion
  • Signifikant aortasjukdom, inklusive abdominal aorta eller thorax aneurysm definierad som maximal luminal diameter 5 cm eller mer; markant slingrande (hyperakut böjning), aterom i aortabågen eller förträngning (särskilt med förkalkning och ojämnheter i ytan) av buk- eller bröstaortan, allvarlig "utveckling" och slingrande av thorax aorta
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan hanteras med premedicinering
  • Planerat annat hjärtkirurgiskt ingrepp inom 2 veckor före, eller planerat hjärtkirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter TAVR-ingreppet. Obs: Diagnostisk hjärtkateterisering är tillåten inom 10 dagar före TAVR-proceduren
  • Neurodegenerativ eller annan progressiv neurologisk sjukdom
  • Känd allergi mot någon enhetskomponent
  • Känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammande
  • För närvarande inskriven i en klinisk läkemedels- eller enhetsstudie där det primära effektmåttet inte har inträffat
  • Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att delta