Gjennomførbarhetsstudie av transShield Embolic Protection System

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten er planlagt for perkutan TAVR med opptil 20 fransk kompatibelt kommersielt TAVR-system
  • Pasienten oppfyller indikasjonene for TAVR i henhold til enhetens bruksanvisning
  • Diameteren på arterien på stedet for filterplasseringen er mellom 28 mm og 42 mm
  • Størrelsen og tilstanden til lårbensarterien iliacarteriene er passende for 12French transShield Expandable Introducer og 20F Embolic Protection Device
  • Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter må utelukkes fra deltakelse i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Pasient som ikke gjennomgår TAVR via den transfemorale ruten
  • Halspulsårestenose >70 % i begge halspulsårene
  • Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomi som vil forhindre sikker innføring av enheten
  • Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff eller er ikke-forkalket
  • Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+)
  • En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer eller manglende evne til å gjennomgå antikoagulasjon for studieprosedyren
  • Anamnese med blødende diatese eller hos hvem antikoagulant og/eller blodplatehemmende behandling er kontraindisert, pasienter som vil nekte transfusjon, eller ha et aktivt magesår eller blødning i øvre GI i løpet av de siste 3 månedene
  • Nyreinsuffisiens, definert som et kreatininnivå > 221μmol/L og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse ved behandlingstidspunktet
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder
  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager
  • Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager
  • Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn
  • Alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon med LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 %
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
  • Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfeksjon
  • Betydelig aortasykdom, inkludert abdominal aorta- eller thoraxaneurisme definert som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mer; markert tortuositet (hyperakutt bøyning), aortabue aterom eller innsnevring (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter) av abdominal eller thorax aorta, alvorlig "utfolding" og kronglete i thoraxaorta
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan behandles med premedisinering
  • Planlagt annen hjertekirurgisk prosedyre innen 2 uker før, eller planlagt hjertekirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter TAVR-prosedyren. Merk: Diagnostisk hjertekateterisering er tillatt innen 10 dager før TAVR-prosedyren
  • Nevrodegenerativ eller annen progressiv nevrologisk sykdom
  • Kjent allergi mot enhver enhetskomponent
  • Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende
  • For tiden registrert i en klinisk medikament- eller enhetsstudie der det primære endepunktet ikke har inntruffet
  • Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning utelukker dem fra å delta