ТЭО системы защиты от эмболии TransShield

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенту назначена чрескожная TAVR с использованием до 20 коммерческих систем TAVR, совместимых с французскими стандартами.
  • Пациент соответствует показаниям для TAVR в соответствии с инструкцией по применению устройства.
  • Диаметр артерии в месте установки фильтра составляет от 28 мм до 42 мм.
  • Размер и состояние подвздошных артерий бедренной артерии соответствуют расширяемому интродьюсеру 12French transShield и устройству защиты от эмболии 20F.
  • Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых обязательных процедур исследования.
  • Пациент желает и может выполнить требования последующего наблюдения

Критерий исключения:

• Пациенты должны быть ИСКЛЮЧЕНЫ от участия в этом исследовании, если выполняется любой из следующих критериев:

  • Пациент, не подвергающийся TAVR трансфеморальным путем
  • Стеноз сонной артерии> 70% в любой из сонных артерий
  • Серьезная извитость сосудов или анатомия, препятствующая безопасному введению устройства
  • Аортальный клапан является врожденным одностворчатым или врожденным двустворчатым клапаном или не кальцинирован
  • Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности >3+)
  • Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность пройти антикоагулянтную терапию для исследуемой процедуры.
  • Геморрагический диатез в анамнезе, противопоказания к антикоагулянтной и/или антитромбоцитарной терапии, пациенты, отказывающиеся от переливания крови, или имеющие активную пептическую язву или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина > 221 мкмоль/л и/или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа во время лечения
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Доказательства острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение предшествующих 30 дней
  • Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение предшествующих 30 дней.
  • Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее
  • Необходимость экстренной операции по любой причине
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка (ЛЖ) с фракцией выброса ЛЖ (ФВЛЖ) <20%
  • Тяжелая легочная гипертензия и дисфункция правого желудочка (ПЖ)
  • Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
  • Признаки активной системной или местной паховой инфекции
  • Значительное заболевание аорты, включая аневризму брюшной аорты или грудной клетки, определяемую как максимальный диаметр просвета 5 см или более; выраженная извитость (сверхострый изгиб), атерома или сужение дуги аорты (особенно с кальцинозом и неровностями поверхности) брюшной или грудной аорты, резкое «разворачивание» и извитость грудной аорты
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю, или чувствительность к контрастным веществам, которые нельзя контролировать с помощью премедикации.
  • Запланированное другое кардиохирургическое вмешательство в течение 2 недель до или запланированное кардиохирургическое или интервенционное вмешательство в течение 30 дней после процедуры TAVR. Примечание. Диагностическая катетеризация сердца разрешена в течение 10 дней до процедуры TAVR.
  • Нейродегенеративное или другое прогрессирующее неврологическое заболевание
  • Известная аллергия на любой компонент устройства
  • Известно или подозревается беременность или кормление грудью
  • В настоящее время включен в клиническое исследование исследуемого лекарственного средства или устройства, в котором первичная конечная точка не наступила.
  • У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению следователя, исключают его участие в исследовании.