transShield 塞栓予防システムの実現可能性調査

包含基準:

• 研究に参加するには、患者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  • 患者は18歳以上です
  • 患者は最大 20 のフランス互換市販 TAVR システムを使用した経皮的 TAVR を受ける予定です
  • 患者はデバイスごとの TAVR の適応症を満たしている 使用説明書
  • フィルター装着部位の動脈の直径は 28 mm ～ 42 mm です。
  • 大腿動脈腸骨動脈のサイズと状態は、12French transShield Expandable Introductionr および 20F 塞栓防止装置に適しています。
  • 患者または権限を与えられた代理人は、研究に義務付けられた手順に先立って、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
  • 患者はフォローアップの要件を喜んで満たすことができる

除外基準:

• 以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者はこの研究への参加から除外されなければなりません。

  • 経大腿ルートによる TAVR を受けていない患者
  • いずれかの頸動脈に 70% 以上の頸動脈狭窄がある
  • デバイスの安全な導入を妨げる重度の血管の蛇行または解剖学的構造
  • 大動脈弁が先天性一尖弁または先天性二尖弁であるか、石灰化していない
  • 混合型大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流＞3+）
  • -すべての抗凝固療法に対する既知の禁忌または過敏症、または研究手順のために抗凝固療法を受けることができない
  • -出血素因の病歴、または抗凝固薬および/または抗血小板療法が禁忌である患者、輸血を拒否する患者、または過去3か月以内に活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血を起こした患者
  • 腎不全、クレアチニン値 > 221μmol/L、および/または治療時に慢性透析を必要とする末期腎疾患として定義される
  • 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • 過去30日以内の急性心筋梗塞（MI）の証拠
  • 過去30日以内に変力補助、人工呼吸器、または機械的心臓補助を必要とする血行力学的または呼吸の不安定性
  • 閉塞の有無にかかわらず肥大型心筋症
  • 何らかの理由で緊急手術が必要な場合
  • LV駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左心室（LV）機能不全
  • 重度の肺高血圧症および右心室（RV）機能不全
  • 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
  • 心臓以外の併存疾患により平均余命が12か月未満
  • 進行性の全身性または局所的な鼠径部感染症の証拠
  • 最大内腔直径が5cm以上と定義される腹部大動脈瘤または胸部動脈瘤を含む重大な大動脈疾患。顕著なねじれ（超急性の曲がり）、腹部または胸部大動脈の大動脈弓のアテロームまたは狭窄（特に石灰化および表面凹凸を伴う）、胸部大動脈の重度の「展開」およびねじれ
  • アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌、あるいは造影剤に対する過敏症で、前投薬では管理できない
  • -TAVR手術前2週間以内に他の心臓外科手術を計画しているか、TAVR手術後30日以内に心臓外科手術またはインターベンション手術を計画している。 注: 診断用心臓カテーテル検査は、TAVR 手術の 10 日以内であれば許可されています。
  • 神経変性またはその他の進行性神経疾患
  • デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっている、またはその疑いがある
  • 現在、主要評価項目が達成されていない治験薬または治験機器の臨床研究に参加している
  • 患者は、研究者が参加できないと判断した他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えている