transShield 색전증 보호 시스템 타당성 조사

포함 기준:

• 환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 최대 20French 호환 상용 TAVR 시스템으로 경피 TAVR을 받을 예정입니다.
  • 환자는 장치 사용 지침에 따라 TAVR에 대한 적응증을 충족합니다.
  • 필터 배치 부위의 동맥 직경은 28mm에서 42mm 사이입니다.
  • 대퇴동맥 장골동맥의 크기와 상태는 12French transShield Expandable Introducer와 20F Embolic Protection Device에 적합합니다.
  • 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
  • 환자는 후속 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 이 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

  • 경대퇴 경로를 통해 TAVR을 시행하지 않는 환자
  • 경동맥 협착 > 어느 경동맥이든 70%
  • 장치의 안전한 도입을 방해하는 심각한 혈관 비틀림 또는 해부학적 구조
  • 대동맥 판막이 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 석회화되지 않은 경우
  • 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류)
  • 모든 항응고 요법에 대한 알려진 금기 또는 과민성 또는 연구 절차를 위한 항응고를 받을 수 없음
  • 출혈성 체질의 병력이 있거나 항응고제 및/또는 항혈소판 요법이 금기인 환자, 수혈을 거부할 예정인 환자, 활동성 소화성 궤양 또는 지난 3개월 이내에 상부 위장관 출혈이 있는 환자
  • 크레아티닌 수치 > 221μmol/L 및/또는 치료 시 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환으로 정의되는 신부전
  • 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
  • 이전 30일 이내에 급성 심근 경색(MI)의 증거
  • 이전 30일 이내에 근수축 보조, 기계 환기 또는 기계 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
  • 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증
  • 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실(LV) 기능 장애
  • 중증 폐 고혈압 및 우심실(RV) 기능 장애
  • 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  • 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
  • 활성 전신 또는 국소 사타구니 감염의 증거
  • 최대 내강 직경이 5cm 이상으로 정의되는 복부 대동맥류 또는 흉부 동맥류를 포함하는 중대한 대동맥 질환; 복부 또는 흉부 대동맥의 현저한 비틀림(과급성 굽힘), 대동맥궁 죽종 또는 협착(특히 석회화 및 표면 불규칙성 포함), 흉부 대동맥의 심각한 "전개" 및 비틀림
  • 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 사전 투약으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 민감성
  • TAVR 시술 전 2주 이내에 다른 심장 수술을 계획했거나 TAVR 시술 후 30일 이내에 심장 수술 또는 중재적 시술을 계획했습니다. 참고: 진단용 심장 도관술은 TAVR 시술 전 10일 이내에 허용됩니다.
  • 신경퇴행성 또는 기타 진행성 신경계 질환
  • 모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지거나 의심되는 경우
  • 1차 평가변수가 발생하지 않은 시험 약물 또는 기기 임상 연구에 현재 등록되어 있음
  • 환자가 조사관의 의견에 따라 참여를 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있는 경우