Étude de faisabilité du système de protection embolique transShield
20 novembre 2023 mis à jour par: TransAortic Medical, Inc.
Étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras du système de protection embolique transShield
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système de protection embolique transShield (EPS) utilisé pour la protection embolique pendant le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du transShield EPS.
Les patients présentant une sténose valvulaire aortique native sévère prévue pour TAVR seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude.
Les sujets qui répondent aux indications commercialement approuvées pour le TAVR et qui respectent les critères d'inclusion/exclusion de l'étude sont éligibles pour l'inscription.
Les patients seront suivis pendant 30 jours après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Forro
- Numéro de téléphone: (508) 254-1005
- E-mail: aforro@linceconsulting.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Mazhar
- Numéro de téléphone: (415) 269-7580
- E-mail: smazhar@linceconsulting.com
Lieux d'étude
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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Grafton
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Auckland, Grafton, Nouvelle-Zélande, 1142
- Auckland City Hospital
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Caracas
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Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
- Policlinica Metropolitana, C.A
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Sector La Feria
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La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
- Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient est programmé pour un TAVR percutané avec un système TAVR commercial compatible jusqu'à 20 français
- Le patient répond aux indications de TAVR selon les instructions d'utilisation de l'appareil
- Le diamètre de l'artère au site de placement du filtre est compris entre 28 mm et 42 mm
- La taille et l'état des artères iliaques de l'artère fémorale sont appropriés pour l'introducteur extensible transShield 12French et le dispositif de protection embolique 20F
- Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude
- Le patient est disposé et capable de remplir les exigences de suivi
Critère d'exclusion:
Les patients doivent être EXCLUS de la participation à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Patient ne subissant pas de TAVI par voie trans-fémorale
- Sténose de l'artère carotide > 70 % dans l'une ou l'autre des artères carotides
- Tortuosité ou anatomie vasculaire sévère qui empêcherait l'introduction en toute sécurité du dispositif
- La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale ou est non calcifiée
- Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante > 3+)
- Une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation ou une incapacité à subir une anticoagulation pour la procédure d'étude
- Antécédents de diathèse hémorragique ou chez qui un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire est contre-indiqué, patients qui refuseront la transfusion, ou qui ont un ulcère gastro-duodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 3 mois précédents
- Insuffisance rénale, définie par un taux de créatinine > 221 μmol/L et/ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique au moment du traitement
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédents
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours précédents
- Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) sévère avec fraction d'éjection VG (FEVG) < 20 %
- Hypertension pulmonaire sévère et dysfonction ventriculaire droite (RV)
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques
- Preuve d'une infection systémique ou locale active de l'aine
- Maladie aortique significative, y compris anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique défini comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus ; tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome ou rétrécissement de la crosse aortique (surtout avec calcification et irrégularités de surface) de l'aorte abdominale ou thoracique, "dépliement" sévère et tortuosité de l'aorte thoracique
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel, ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut être prise en charge par une prémédication
- Autre intervention chirurgicale cardiaque planifiée dans les 2 semaines précédant, ou intervention chirurgicale ou interventionnelle cardiaque planifiée dans les 30 jours suivant la procédure TAVR. Remarque : Le cathétérisme cardiaque diagnostique est autorisé dans les 10 jours précédant la procédure TAVR
- Maladie neurodégénérative ou autre maladie neurologique progressive
- Allergie connue à tout composant de l'appareil
- Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante
- Actuellement inscrit à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans laquelle le critère d'évaluation principal ne s'est pas produit
- Le patient a un autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Patients présentant une sténose valvulaire aortique native sévère qui répondent aux indications commercialement approuvées pour la TAVR.
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Utilisé pour la protection embolique pendant le TAVR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Incidence du taux combiné sur 30 jours des événements suivants directement liés au transShield EPS tel que défini par VARC-2
Délai: Tarif combiné 30 jours post-intervention
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Tarif combiné 30 jours post-intervention
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Performance - Réussite technique définie comme la capacité de transShield EPS à exécuter toutes les fonctions suivantes sans dysfonctionnement de l'appareil jugé
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Incidence de complications vasculaires mineures directement liées à l'EPS transShield telles que définies par VARC-2.
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
- Chercheur principal: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-05-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .