Machbarkeitsstudie zum transShield Embolieschutzsystem

Einschlusskriterien:

• Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Patient ist >18 Jahre alt
  • Für den Patienten ist eine perkutane TAVR mit bis zu 20 French-kompatiblen kommerziellen TAVR-Systemen vorgesehen
  • Der Patient erfüllt die Indikationen für TAVR gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts
  • Der Durchmesser der Arterie an der Stelle der Filterplatzierung beträgt zwischen 28 mm und 42 mm
  • Größe und Zustand der Oberschenkelarterien und Beckenarterien sind für den 12French transShield Expandable Introducer und das 20F Embolic Protection Device geeignet
  • Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienpflichtige Verfahren durchgeführt werden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Patienten müssen von der Teilnahme an dieser Studie AUSGESCHLOSSEN werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Patient, der sich keiner TAVR über den transfemoralen Weg unterzieht
  • Karotisstenose >70 % in einer der beiden Halsschlagadern
  • Schwere Gefäßgewundenheit oder -anatomie, die die sichere Einführung des Geräts verhindern würde
  • Die Aortenklappe ist eine angeborene Unikuspidal- oder Bikuspidalklappe oder nicht verkalkt
  • Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit überwiegender Aorteninsuffizienz >3+)
  • Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber allen Antikoagulationsschemata oder die Unfähigkeit, sich für das Studienverfahren einer Antikoagulation zu unterziehen
  • Blutungsdiathese in der Anamnese oder bei denen eine Antikoagulanzien- und/oder Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist, Patienten, die eine Transfusion verweigern oder innerhalb der letzten 3 Monate ein aktives Magengeschwür oder eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt hatten
  • Niereninsuffizienz, definiert als ein Kreatininspiegel > 221 μmol/L und/oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die zum Zeitpunkt der Behandlung eine chronische Dialyse erfordert
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb der letzten 30 Tage eine inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
  • Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
  • Aus irgendeinem Grund ist eine Notoperation erforderlich
  • Schwere linksventrikuläre (LV) Dysfunktion mit LV-Ejektionsfraktion (LVEF) <20 %
  • Schwere pulmonale Hypertonie und Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV).
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht kardialer Komorbiditäten
  • Hinweise auf eine aktive systemische oder lokale Leisteninfektion
  • Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich Bauchaortenaneurysma oder Aneurysma des Brustraums, definiert als maximaler Lumendurchmesser von 5 cm oder mehr; ausgeprägte Gewundenheit (hyperakute Biegung), Atherom oder Verengung des Aortenbogens (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der Bauch- oder Brustaorta, starke „Entfaltung“ und Gewundenheit der Brustaorta
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel oder Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden können
  • Geplanter anderer herzchirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor oder geplanter herzchirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Eingriff. Hinweis: Eine diagnostische Herzkatheterisierung ist innerhalb von 10 Tagen vor dem TAVR-Eingriff zulässig
  • Neurodegenerative oder andere fortschreitende neurologische Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie schwanger sind oder stillen
  • Derzeit in einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben, bei der der primäre Endpunkt nicht eingetreten ist
  • Der Patient hat ein anderes medizinisches, soziales oder psychologisches Problem, das ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme ausschließt