Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

transShield Embolic Protection System -toteutettavuustutkimus

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: TransAortic Medical, Inc.

TransShield-embolisen suojajärjestelmän tuleva, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transShield Embolic Protection System (EPS) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, jota käytetään embolisuojaukseen Transcatheter Aortic Valve Replacementin (TAVR) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus transShield EPS:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Potilaat, joilla on vakava natiivi aorttaläpän ahtauma, joille on suunniteltu TAVR-hoito, tutkitaan kelpoisuustutkimukseen. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaupallisesti hyväksytyt TAVR:n käyttöaiheet ja täyttävät tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, ovat kelpoisia ilmoittautumaan. Potilaita seurataan 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Potilas on yli 18-vuotias
    • Potilaalle määrätään perkutaaninen TAVR enintään 20 ranskankielisen yhteensopivan kaupallisen TAVR-järjestelmän kanssa
    • Potilas täyttää TAVR:n indikaatiot laitteen käyttöohjeiden mukaan
    • Valtimon halkaisija suodattimen sijoituskohdassa on 28-42 mm
    • Reisivaltimon suolivaltimoiden koko ja kunto sopivat 12French transShield Expandable Introducerille ja 20F Embolic Protection Devicelle
    • Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
    • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat on SULJETTU osallistumasta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    • Potilas, jolle ei tehdä TAVR:ää femoraalisen reitin kautta
    • Kaulavaltimon ahtauma > 70 % kummassakin kaulavaltimossa
    • Vakava verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estäisi laitteen turvallisen käyttöönoton
    • Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä tai se on kalkkeutumaton
    • Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on >3+)
    • Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys suorittaa antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten
    • Aiemmin verenvuotodiateesi tai joille antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista, potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta tai joilla on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinitasoksi > 221 μmol/L ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä hoidon aikana
    • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana
    • Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) edellisten 30 päivän aikana
    • Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua edeltävien 30 päivän aikana
    • Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman
    • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
    • Vaikea vasemman kammion toimintahäiriö, jossa LVEF-fraktio (LVEF) <20 %
    • Vaikea keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion (RV) toimintahäiriö
    • Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
    • Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
    • Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta nivusinfektiosta
    • Merkittävä aortan sairaus, mukaan lukien vatsa-aortan tai rintakehän aneurysma, joka määritellään luminaalin maksimihalkaisijaksi 5 cm tai suurempi; vatsa- tai rintaaortan huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma tai kapeneminen (erityisesti kalkkeutumalla ja pinnan epäsäännöllisyyksiä)
    • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida hoitaa esilääkityksen avulla
    • Suunniteltu muu sydänkirurginen toimenpide 2 viikon sisällä ennen tai suunniteltu sydänkirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä TAVR-toimenpiteen jälkeen. Huomautus: Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä
    • Neurodegeneratiivinen tai muu etenevä neurologinen sairaus
    • Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
    • Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä
    • Tällä hetkellä mukana tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ensisijaista päätetapahtumaa ei ole esiintynyt
    • Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Potilaat, joilla on vaikea natiivi aorttaläpän ahtauma ja jotka täyttävät kaupallisesti hyväksytyt TAVR:n käyttöaiheet.
Laite: transShield Embolic Protection System
Käytetään embolisuojaukseen TAVR:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Seuraavien tapahtumien 30 päivän yhdistetty esiintyvyys, jotka liittyvät suoraan transShield EPS:ään VARC-2:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 30 päivän yhdistetty hinta toimenpiteen jälkeen

  • Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)

    • Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
    • Kaikki aiheuttavat aivohalvauksen (poistaa käytöstä ja poistaa käytöstä)
    • Akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3)
  • Suuret verisuonikomplikaatiot
30 päivän yhdistetty hinta toimenpiteen jälkeen
Suorituskyky – Tekninen menestys määritellään transShield EPS:n kyvyksi suorittaa kaikki seuraavat toiminnot ilman arvioitua laitteen toimintahäiriötä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
  • Kyky asentaa laite onnistuneesti oikeaan anatomiseen asentoon nousevassa aortassa häiritsemättä TAVR-menettelyä/laitteita
  • Mahdollisuus noutaa ja poistaa laite ehjänä, ilman visuaalisia todisteita suodattimen vaurioista
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – TransShield EPS:ään suoraan liittyvien pienten verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus VARC-2:n määritelmän mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
  • VARC-2:n määrittelemä.
  • Toimenpiteitä edeltävän vammauttavan aivohalvauksen ilmaantuvuus määritettynä modifioidulla Rankin-asteikon (mRS) pistemäärällä 2 tai enemmän 30 päivän kuluttua ja vähintään yhden mRS-luokan noususta yksilön aivohalvausta edeltävästä lähtötasosta.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransAortic Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Päätutkija: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-05-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transShield Embolic Protection System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa