Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu ochrony przed zatorami transShield

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: TransAortic Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności systemu ochrony przeciwzatorowej transShield

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu transShield Embolic Protection System (EPS) stosowanego do ochrony przed zatorami podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności transShield EPS. Pacjenci z ciężkim natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, u których zaplanowano TAVR, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Pacjenci, którzy spełniają komercyjnie zatwierdzone wskazania do TAVR i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, kwalifikują się do włączenia. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Wenezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Wenezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Wenezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

    • Pacjent ma >18 lat
    • Pacjent jest zaplanowany na przezskórną TAVR z maksymalnie 20 francuskimi kompatybilnymi komercyjnymi systemami TAVR
    • Pacjent spełnia wskazania do TAVR zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia
    • Średnica tętnicy w miejscu założenia filtra wynosi od 28 mm do 42 mm
    • Wielkość i stan tętnic biodrowych tętnicy udowej są odpowiednie dla introduktora 12French transShield Expandable Introducer i urządzenia przeciwzatorowego 20F
    • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed procedurami wymaganymi w badaniu
    • Pacjent jest chętny i zdolny do wypełnienia wymagań związanych z kontynuacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą być WYKLUCZENI z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Pacjent niepoddawany TAVR drogą przez udową
    • Zwężenie tętnicy szyjnej >70% w jednej z tętnic szyjnych
    • Poważna krętość naczyń lub anatomia, która wykluczałaby bezpieczne wprowadzenie urządzenia
    • Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest uwapniona
    • Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością aortalną >3+)
    • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność poddania się leczeniu przeciwzakrzepowemu w ramach badania
    • Skaza krwotoczna w wywiadzie lub u których leczenie przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe jest przeciwwskazane, pacjenci, którzy odmawiają transfuzji lub z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niewydolność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny > 221 μmol/l i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy w czasie leczenia
    • Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 30 dni
    • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu ostatnich 30 dni
    • Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez
    • Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
    • Ciężka dysfunkcja lewej komory (LV) z frakcją wyrzutową LV (LVEF) <20%
    • Ciężkie nadciśnienie płucne i dysfunkcja prawej komory (RV).
    • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
    • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
    • Dowody na aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie pachwiny
    • Poważna choroba aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub klatki piersiowej, zdefiniowana jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa; wyraźna krętość (nadostrze zagięcie), miażdżyca lub zwężenie łuku aorty (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) aorty brzusznej lub piersiowej, poważne „rozwinięcie” i krętość aorty piersiowej
    • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można opanować za pomocą premedykacji
    • Planowany inny zabieg kardiochirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem lub planowany zabieg kardiochirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu TAVR. Uwaga: Cewnikowanie diagnostyczne serca jest dozwolone w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVR
    • Neurodegeneracyjna lub inna postępująca choroba neurologiczna
    • Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
    • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią
    • Obecnie włączony do badania klinicznego eksperymentalnego leku lub urządzenia, w którym nie wystąpił główny punkt końcowy
    • Pacjent ma inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza wyklucza go z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z ciężkim natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy spełniają komercyjne wskazania do TAVR.
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej transShield
Stosowany do ochrony przed zatorami podczas TAVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Częstość występowania 30-dniowego łącznego wskaźnika następujących zdarzeń bezpośrednio związanych z transShield EPS, zgodnie z definicją VARC-2
Ramy czasowe: 30-dniowa łączona stawka po zabiegu

  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)

    • Wszystkie powodują śmiertelność
    • Wszystkie przyczyny udaru (wyłączające i nie wyłączające)
    • Ostre uszkodzenie nerek (stopień 2 lub 3)
  • Główne powikłania naczyniowe
30-dniowa łączona stawka po zabiegu
Wydajność - Sukces techniczny definiowany jako zdolność transShield EPS do wykonywania wszystkich poniższych funkcji bez stwierdzonej awarii urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
  • Możliwość pomyślnego założenia urządzenia w prawidłowej pozycji anatomicznej, w aorcie wstępującej bez ingerencji w procedurę/urządzenia TAVR
  • Możliwość odzyskania i wyjęcia urządzenia w stanie nienaruszonym, w tym brak widocznych śladów uszkodzenia filtra
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania drobnych powikłań naczyniowych bezpośrednio związanych z transShield EPS zgodnie z definicją VARC-2.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
  • Zgodnie z definicją VARC-2.
  • Częstość udaru powodującego niepełnosprawność w okresie okołozabiegowym, zdefiniowana na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącego 2 lub więcej po 30 dniach i wzrostu w co najmniej jednej kategorii mRS w stosunku do wartości wyjściowej przed udarem u danej osoby.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransAortic Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Główny śledczy: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-05-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ochrony przeciwzatorowej transShield

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj