Studio di fattibilità del sistema di protezione embolica transShield

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente è programmato per TAVR percutaneo con un sistema TAVR commerciale compatibile fino a 20 francesi
  • Il paziente soddisfa le indicazioni per TAVI secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo
  • Il diametro dell'arteria nel sito di posizionamento del filtro è compreso tra 28 mm e 42 mm
  • Le dimensioni e le condizioni delle arterie iliache dell'arteria femorale sono appropriate per l'introduttore espandibile 12French transShield e il dispositivo di protezione embolica 20F
  • Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

• I pazienti devono essere ESCLUSI dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Paziente non sottoposto a TAVI per via transfemorale
  • Stenosi dell'arteria carotidea >70% in entrambe le arterie carotidee
  • Grave tortuosità vascolare o anatomia che precluderebbe l'introduzione sicura del dispositivo
  • La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita o non è calcificata
  • Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+)
  • Una controindicazione o ipersensibilità nota a tutti i regimi anticoagulanti o l'impossibilità di sottoporsi a terapia anticoagulante per la procedura dello studio
  • Storia di diatesi emorragica o in cui la terapia anticoagulante e/o antipiastrinica è controindicata, pazienti che rifiuteranno la trasfusione o hanno un'ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti
  • Insufficienza renale, definita come livello di creatinina > 221μmol/L e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica al momento del trattamento
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Evidenza di un infarto miocardico acuto (IM) nei 30 giorni precedenti
  • Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica nei 30 giorni precedenti
  • Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (LV) con frazione di eiezione LV (LVEF) <20%
  • Grave ipertensione polmonare e disfunzione del ventricolo destro (RV).
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
  • Evidenza di infezione inguinale sistemica o locale attiva
  • Malattia aortica significativa, incluso aneurisma dell'aorta addominale o del torace definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore; marcata tortuosità (curvatura iperacuta), ateroma o restringimento dell'arco aortico (soprattutto con calcificazione e irregolarità superficiali) dell'aorta addominale o toracica, grave "dispiegamento" e tortuosità dell'aorta toracica
  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina o al clopidogrel, o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere gestita con la premedicazione
  • Altre procedure cardiochirurgiche pianificate entro 2 settimane prima o procedure cardiochirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dopo la procedura TAVI. Nota: il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito entro 10 giorni prima della procedura TAVI
  • Malattia neurodegenerativa o altra malattia neurologica progressiva
  • Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
  • Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui non si è verificato l'endpoint primario
  • Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono la partecipazione