transShield Embolisch Beschermingssysteem Haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Patiënt is >18 jaar oud
  • Patiënt is ingepland voor percutane TAVR met maximaal 20 Frans compatibel commercieel TAVR-systeem
  • Patiënt voldoet aan de indicaties voor TAVR volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat
  • De diameter van de slagader op de plaats van de filterplaatsing ligt tussen 28 mm en 42 mm
  • Grootte en conditie van de dijslagader iliacale slagaders zijn geschikt voor de 12French transShield uitbreidbare introducer en 20F Embolic Protection Device
  • Patiënt, of gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek gemandateerde procedures
  • Patiënt is bereid en in staat om aan de vervolgeisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten moeten worden UITGESLOTEN van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Patiënt ondergaat geen TAVR via de transfemorale route
  • Halsslagaderstenose >70% in beide halsslagaders
  • Ernstige vasculaire kronkeligheid of anatomie die de veilige introductie van het hulpmiddel in de weg staat
  • Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep of is niet verkalkt
  • Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie >3+)
  • Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes of een onvermogen om antistollingstherapie te ondergaan voor de onderzoeksprocedure
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bij wie anticoagulantia en/of anti-bloedplaatjestherapie gecontra-indiceerd is, patiënten die transfusie weigeren, of een actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben in de voorafgaande 3 maanden
  • Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een creatininespiegel > 221μmol/L en/of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist op het moment van de behandeling
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV) met LV ejectiefractie (LVEF) <20%
  • Ernstige pulmonale hypertensie en disfunctie van het rechterventrikel (RV).
  • Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
  • Bewijs van actieve systemische of lokale liesinfectie
  • Significante aortaziekte, waaronder abdominale aorta of thoracaal aneurysma gedefinieerd als maximale luminale diameter van 5 cm of groter; duidelijke kronkeligheid (hyperacute buiging), atheroom van de aortaboog of vernauwing (vooral met verkalking en oppervlakte-onregelmatigheden) van de abdominale of thoracale aorta, ernstige "ontplooiing" en kronkeligheid van de thoracale aorta
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet kan worden behandeld met premedicatie
  • Geplande andere cardiale chirurgische ingreep binnen 2 weken voorafgaand aan, of geplande cardiale chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de TAVR-procedure. Let op: Diagnostische hartkatheterisatie is toegestaan ​​binnen 10 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure
  • Neurodegeneratieve of andere progressieve neurologische ziekte
  • Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat
  • Bekend of vermoed zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • Momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat waarin het primaire eindpunt niet is opgetreden
  • Patiënt heeft een ander medisch, sociaal of psychisch probleem waardoor deelname naar het oordeel van de onderzoeker niet mogelijk is