- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04585308
Estudio de factibilidad del sistema de protección embólica transShield
20 de noviembre de 2023 actualizado por: TransAortic Medical, Inc.
Estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del sistema de protección embólica transShield
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de protección embólica (EPS) transShield utilizado para la protección embólica durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del transShield EPS.
Los pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica nativa programados para TAVR serán evaluados para la elegibilidad del estudio.
Los sujetos que cumplen con las indicaciones comercialmente aprobadas para TAVR y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio son elegibles para la inscripción.
Los pacientes serán seguidos durante 30 días después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Forro
- Número de teléfono: (508) 254-1005
- Correo electrónico: aforro@linceconsulting.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Mazhar
- Número de teléfono: (415) 269-7580
- Correo electrónico: smazhar@linceconsulting.com
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Grafton
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Auckland, Grafton, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Caracas
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Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
- Policlinica Metropolitana, C.A
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Sector La Feria
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La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
- Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente está programado para TAVR percutáneo con hasta 20 sistemas TAVR comerciales compatibles con French
- El paciente cumple con las indicaciones para TAVR según las Instrucciones de uso del dispositivo
- El diámetro de la arteria en el sitio de colocación del filtro es de entre 28 mm y 42 mm
- El tamaño y la condición de las arterias ilíacas de la arteria femoral son apropiados para el introductor expandible transShield 12 French y el dispositivo de protección embólica 20F
- El paciente, o su representante autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento
Criterio de exclusión:
Los pacientes deben ser EXCLUIDOS de la participación en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Paciente no sometido a TAVR por vía transfemoral
- Estenosis de la arteria carótida >70% en cualquiera de las arterias carótidas
- Tortuosidad vascular grave o anatomía que impediría la introducción segura del dispositivo
- La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita o no está calcificada
- Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+)
- Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación o la imposibilidad de someterse a la anticoagulación para el procedimiento del estudio.
- Historial de diátesis hemorrágica o en quienes la terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria está contraindicada, pacientes que rechazarán la transfusión o que tienen una úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores
- Insuficiencia renal, definida como un nivel de creatinina > 221 μmol/L y/o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica en el momento del tratamiento
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio (MI) dentro de los 30 días anteriores
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica en los 30 días anteriores
- Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción
- Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
- Disfunción grave del ventrículo izquierdo (VI) con fracción de eyección del VI (FEVI) <20 %
- Hipertensión pulmonar grave y disfunción del ventrículo derecho (VD)
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
- Evidencia de infección inguinal sistémica o local activa
- Enfermedad aórtica significativa, incluido el aneurisma aórtico abdominal o torácico definido como un diámetro luminal máximo de 5 cm o más; tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico o estrechamiento (especialmente con calcificación e irregularidades superficiales) de la aorta abdominal o torácica, "desdoblamiento" severo y tortuosidad de la aorta torácica
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, o sensibilidad a los medios de contraste, que no se puede controlar con premedicación
- Otro procedimiento quirúrgico cardíaco planificado dentro de las 2 semanas anteriores, o procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVR. Nota: Se permite el cateterismo cardíaco de diagnóstico dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR
- Enfermedad neurodegenerativa u otra enfermedad neurológica progresiva
- Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo
- Se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando
- Actualmente inscrito en un estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación en el que no se ha producido el criterio de valoración principal
- El paciente tiene otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica nativa que cumplan con las indicaciones comercialmente aprobadas para TAVR.
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Se utiliza para la protección embólica durante el TAVR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de la tasa combinada de 30 días de los siguientes eventos directamente relacionados con el transShield EPS según lo definido por VARC-2
Periodo de tiempo: Tasa combinada de 30 días después del procedimiento
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Tasa combinada de 30 días después del procedimiento
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Desempeño: el éxito técnico se define como la capacidad de transShield EPS para realizar todas las funciones siguientes sin que se adjudique un mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de complicaciones vasculares menores directamente relacionadas con transShield EPS según lo definido por VARC-2.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
- Investigador principal: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-05-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .