ALZ-801 原型片剂的单剂量研究
2020年10月12日 更新者：Alzheon Inc.
在健康成人中进行的四周期、单剂量、序贯研究，以评估 ALZ-801 和曲米酸从 ALZ-801 原型片剂的药代动力学和食物对选定原型片剂的 ALZ-801 和曲米酸的生物利用度的影响
在 12 名健康受试者中进行的 1 期、单中心、开放标签、非随机、顺序单剂量 4 期研究，以评估原型药物产品制剂中 ALZ-801、曲米酸和曲米酸的主要代谢物 NRM5074 的药代动力学ALZ-801，并评估食物对原型片剂中 ALZ-801 和曲米丙酸的生物利用度的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项针对 12 名健康成人受试者的单中心、开放标签、非随机、顺序、单剂量、4 期研究。 受试者将在 4 个研究阶段（方案 A、B、C 和 D）中的每一个阶段以非随机、连续的方式接受单次口服剂量的 ALZ-801，间隔至少为 7 天的清除期。 预计清除期将持续约 14 天，以允许进行临时决定并允许选择后续方案的配方。 中期分析期将在原型配方方案 A、B 和 C 给药后进行，在此期间审查 PK 和安全性数据以确定后续治疗期的给药剂量。 临时决定旨在确定原型 ALZ-801 速释片剂配方，在禁食状态下服用 100 mg 松散填充的曲米酸胶囊后，该配方提供与历史值相似的曲米酸 AUC 和 Cmax。
所需曲米前列腺素暴露量的优化将通过调整原型片剂中 ALZ-801 的剂量进行，使用目标剂量范围为每片 171 至 514 mg ALZ-801（相当于 100 mg 至 300毫克氨丙基酸）。 将在全面审查从先前剂量组收集的所有数据后进行剂量选择。 为了进行剂量选择，需要从至少 8 名可评估的受试者那里获得数据，并在给药后 24 小时内进行完整的安全性评估，并且需要安全性和 PK 数据（AE、ALZ-801、曲米普罗和 NRM5074 的血浆浓度，以及 ALZ-801 和曲米丙酸的 Tmax、Cmax 和 AUC 估计值）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 女性必须没有生育能力
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 kg/m2
排除标准：
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 已知肌酐清除率 <60 mL/min 的受试者
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 研究者判断的心血管、肾脏、肝脏、神经、精神、慢性呼吸道或胃肠道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：方案A
ALZ-801 171 mg 片剂，空腹一次
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实验性的：方案B
ALZ-801 205 毫克片剂，空腹一次
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实验性的：方案C
ALZ-801 205 毫克片剂，饭后一次
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实验性的：方案D
ALZ-801 342 mg（服用 2 x 171 mg ALZ-801 片剂），饭后一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALZ-801、tramiprosate 和 NRM5074 的 Cmax
大体时间：给药后72小时
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最大观察浓度
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给药后72小时
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ALZ-801、tramiprosate 和 NRM5074 的 Tmax
大体时间：给药后72小时
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从给药到 Cmax 明显的时间
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给药后72小时
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ALZ-801、曲米酸和 NRM5074 的 AUC
大体时间：给药后72小时
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从时间零到最后可测量浓度的曲线下面积
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给药后72小时
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ALZ-801、曲米普罗酸盐和 NRM5074 的 T1/2
大体时间：给药后72小时
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表观消除半衰期
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给药后72小时
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用于 ALZ-801 和曲米罗酸盐的 Frel
大体时间：给药后72小时
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与进食状态相比，ALZ-801 和曲米丙酸的平均 PK 参数（AUC[0-inf] 和 Cmax）的相对生物利用度
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给药后72小时
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Frel（参考文献测试）
大体时间：给药后72小时
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来自 ALZ-801 原型片剂制剂的曲米酸的平均 PK 参数（AUC[0-inf] 和 Cmax）的相对生物利用度与之前的曲米酸第 3 期数据相比
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给药后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：72小时
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和性质。
报告为 AE 或 SAE 的评估包括体格检查、临床实验室测试和 12 导联心电图 (ECG) 结果
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月16日
初级完成 (实际的)
2015年11月13日
研究完成 (实际的)
2015年11月13日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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