Studie jedné dávky prototypových tablet ALZ-801

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, nerandomizovanou, sekvenční, jednodávkovou, čtyřdobou studii u 12 zdravých dospělých subjektů. Subjekty mají dostat jednu orální dávku ALZ-801 v každém ze 4 období studie (Režimy A, B, C a D) nerandomizovaným sekvenčním způsobem, odděleným minimálním vymývacím obdobím 7 dnů. Očekává se, že vymývací období bude trvat přibližně 14 dní, aby bylo možné provést prozatímní rozhodnutí a umožnit výběr formulace následného režimu. Po dávkování s prototypovými formulacemi režimů A, B a C proběhnou periody prozatímní analýzy, během nichž se zhodnotí farmakokinetické a bezpečnostní údaje, aby se určila dávka, která má být podávána v následném léčebném období. Cílem prozatímních rozhodnutí je identifikovat prototyp ALZ-801 tabletové formulace s okamžitým uvolňováním, která poskytuje podobnou AUC a Cmax tramiprosátu jako historické hodnoty po podání 100 mg volně plněné tobolky tramiprosátu nalačno.

Optimalizace požadované expozice tramiprosátu bude provedena úpravou dávky ALZ-801 v prototypových tabletách s použitím prostoru pro návrh formulace s cílovým rozsahem dávky na tabletu 171 až 514 mg ALZ-801 (ekvivalent 100 mg až 300 mg tramiprosátu). Výběr dávky bude proveden po úplném přezkoumání všech údajů shromážděných z předchozí dávkové skupiny. Aby došlo k volbě dávky, musí být k dispozici údaje od minimálně 8 hodnotitelných subjektů s kompletním hodnocením bezpečnosti do 24 hodin po podání dávky a požadované údaje o bezpečnosti a farmakokinetice (AE, plazmatické koncentrace ALZ-801, tramiprosátu a NRM5074 a odhady Tmax, Cmax a AUC pro ALZ-801 a tramiprosát).