Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie av ALZ-801 prototypetabletter

12. oktober 2020 oppdatert av: Alzheon Inc.

Fire-perioders, enkeltdose, sekvensiell studie i friske voksne, for å vurdere farmakokinetikken til ALZ-801 og tramiprosat fra ALZ-801 prototypetabletter og effekt av mat på biotilgjengeligheten av ALZ-801 og tramiprosat for utvalgte prototypetabletter

Fase 1, enkeltsenter, åpent, ikke-randomisert, sekvensiell enkeltdose 4-perioders studie i 12 friske forsøkspersoner for å vurdere farmakokinetikken til ALZ-801, tramiprosat og den primære metabolitten av tramiprosat, NRM5074, fra prototypepreparater. av ALZ-801, og for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten til ALZ-801 og tramiprosat i prototypetablettformuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, sekvensiell, enkeltdose, 4-perioders studie med 12 friske voksne personer. Forsøkspersonene skal motta en enkelt oral dose av ALZ-801 i hver av de 4 studieperiodene (regimene A, B, C og D) på en ikke-randomisert, sekvensiell måte, atskilt med en minimum utvaskingsperiode på 7 dager. Utvaskingsperioden forventes å vare i ca. 14 dager for å tillate midlertidige beslutninger å finne sted og for å gjøre det mulig å velge utformingen av det påfølgende regimet. Perioder med interimanalyse vil finne sted etter dosering med prototypeformuleringer regimene A, B og C, hvor PK og sikkerhetsdata gjennomgås for å bestemme dosen som skal administreres i den påfølgende behandlingsperioden. Midlertidige beslutninger tar sikte på å identifisere en prototype ALZ-801 tablettformulering med umiddelbar frigjøring som gir en lignende AUC og Cmax for tramiprosat som for historiske verdier etter administrering av en 100 mg løst fylt tramiprosatkapsel i fastende tilstand.

Optimalisering av den nødvendige tramiprosateksponeringen vil bli gjort ved å justere dosen av ALZ-801 i prototypetablettene ved å bruke et formuleringsdesignrom med et måldoseområde, per tablett, på 171 til 514 mg ALZ-801 (tilsvarer 100 mg til 300) mg tramiprosat). Dosevalg vil bli gjort etter en fullstendig gjennomgang av alle data samlet inn fra den forrige dosegruppen. For at dosevalg skal skje, kreves det at data er tilgjengelig fra minimum 8 evaluerbare individer med fullstendige sikkerhetsvurderinger opp til 24 timer etter dose, og nødvendige sikkerhets- og farmakokinetiske data (AE, plasmakonsentrasjoner av ALZ-801, tramiprosat og NRM5074) , og Tmax, Cmax og AUC estimater for ALZ-801 og tramiprosat).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Personer kjent for å ha en kreatininclearance på <60 ml/min
  • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, nevrologisk, psykiatrisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
ALZ-801 171 mg tablett, fastende, én gang
Legemiddel: ALZ-801 170 mg fastende
Eksperimentell: Regime B
ALZ-801 205 mg tablett, fastende, én gang
Legemiddel: ALZ-801 205 mg fastende
Eksperimentell: Regime C
ALZ-801 205 mg tablett, én gang etter mat
Legemiddel: ALZ-801 205 mg etter mat
Eksperimentell: Regime D
ALZ-801 342 mg (administrert som 2 x 171 mg tabletter av ALZ-801), etter mat, én gang
Legemiddel: ALZ-801 342 mg fastende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for ALZ-801, tramiprosat og NRM5074
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon
72 timer etter dosering
Tmax for ALZ-801, tramiprosat og NRM5074
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Tid fra dosering hvor Cmax var tydelig
72 timer etter dosering
AUC for ALZ-801, tramiprosat og NRM5074
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
72 timer etter dosering
T1/2 for ALZ-801, tramiprosat og NRM5074
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden
72 timer etter dosering
Frel for ALZ-801 og tramiprosat
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Relativ biotilgjengelighet av gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere (AUC[0-inf] og Cmax) for fastende sammenlignet med matet tilstand for ALZ-801 og tramiprosat
72 timer etter dosering
Frel (test til litteraturreferanse)
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Relativ biotilgjengelighet av gjennomsnittlige PK-parametre (AUC[0-inf] og Cmax) for tramiprosat fra ALZ-801 prototype tablettformulering sammenlignet med tidligere tramiprosat fase 3-data
72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer
Forekomst og art av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Vurderinger rapportert som AE eller SAE inkluderer fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alzheon Inc.

Samarbeidspartnere

Quotient Clinical

Etterforskere

  • Studieleder: Ann Church, PhD, Quotient Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALZ-801-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALZ-801 170 mg fastende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere