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Estudo de Dose Única de Comprimidos Protótipo ALZ-801

12 de outubro de 2020 atualizado por: Alzheon Inc.

Estudo Sequencial de Dose Única, de Quatro Períodos em Adultos Saudáveis, para Avaliar a Farmacocinética de ALZ-801 e Tramiprosato de Comprimidos Protótipo ALZ-801 e o Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade de ALZ-801 e Tramiprosato para Comprimido Protótipo Selecionado

Estudo de fase 1, de centro único, aberto, não randomizado, sequencial de dose única de 4 períodos em 12 indivíduos saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética de ALZ-801, tramiprosato e o metabólito primário de tramiprosato, NRM5074, de formulações de medicamentos protótipos de ALZ-801, e para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de ALZ-801 e tramiprosato da formulação de comprimido protótipo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto, não randomizado, sequencial, de dose única, de 4 períodos em 12 indivíduos adultos saudáveis. Os indivíduos devem receber uma dose oral única de ALZ-801 em cada um dos 4 períodos do estudo (Regimes A, B, C e D) de maneira não aleatória e sequencial, separados por um período mínimo de washout de 7 dias. Espera-se que o período de washout dure aproximadamente 14 dias para permitir decisões provisórias e permitir a seleção da formulação do regime subsequente. Períodos de análise intermediária ocorrerão após a dosagem com formulações protótipo dos Regimes A, B e C, durante os quais os dados farmacocinéticos e de segurança são revisados ​​para determinar a dose a ser administrada no período de tratamento subsequente. Decisões provisórias visam identificar um protótipo de formulação de comprimido de liberação imediata ALZ-801 que forneça uma AUC e Cmax de tramiprosato semelhantes aos valores históricos após a administração de uma cápsula de tramiprosato avulsa de 100 mg em jejum.

A otimização da exposição necessária ao tramiprosato será feita ajustando a dose de ALZ-801 nos comprimidos protótipo usando um espaço de design de formulação com uma faixa de dose alvo, por comprimido, de 171 a 514 mg de ALZ-801 (equivalente a 100 mg a 300 mg de tramiprosato). A seleção da dose será feita após uma revisão completa de todos os dados coletados do grupo de dose anterior. Para que ocorra a seleção da dose, é necessário que haja dados disponíveis de no mínimo 8 indivíduos avaliáveis ​​com avaliações de segurança completas até 24 h após a dose e dados de segurança e PK necessários (EAs, concentrações plasmáticas de ALZ-801, tramiprosato e NRM5074 , e estimativas de Tmax, Cmax e AUC para ALZ-801 e tramiprosato).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis
  • As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Indivíduos conhecidos por terem uma depuração de creatinina <60 mL/min
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A
ALZ-801 comprimido de 171 mg, em jejum, uma vez
Medicamento: ALZ-801 170 mg em jejum
Experimental: Regime B
ALZ-801 comprimido de 205 mg, em jejum, uma vez
Medicamento: ALZ-801 205 mg em jejum
Experimental: Regime C
ALZ-801 comprimido de 205 mg, após as refeições uma vez
Medicamento: ALZ-801 205 mg após as refeições
Experimental: Regime D
ALZ-801 342 mg (administrado em 2 comprimidos de 171 mg de ALZ-801), após as refeições, uma vez
Medicamento: ALZ-801 342 mg em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax para ALZ-801, tramiprosato e NRM5074
Prazo: 72 horas após a dosagem
Concentração máxima observada
72 horas após a dosagem
Tmax para ALZ-801, tramiprosato e NRM5074
Prazo: 72 horas após a dosagem
Tempo desde a dosagem em que Cmax era aparente
72 horas após a dosagem
AUC para ALZ-801, tramiprosato e NRM5074
Prazo: 72 horas após a dosagem
Área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração mensurável
72 horas após a dosagem
T1/2 para ALZ-801, tramiprosato e NRM5074
Prazo: 72 horas após a dosagem
A meia-vida de eliminação aparente
72 horas após a dosagem
Frel para ALZ-801 e tramiprosato
Prazo: 72 horas após a dosagem
Biodisponibilidade relativa dos parâmetros PK médios (AUC[0-inf] e Cmax) em jejum em comparação com o estado alimentado para ALZ-801 e tramiprosato
72 horas após a dosagem
Frel (teste para referência da literatura)
Prazo: 72 horas após a dosagem
Biodisponibilidade relativa dos parâmetros PK médios (AUC[0-inf] e Cmax) para o tramiprosato da formulação de comprimido do protótipo ALZ-801 em comparação com os dados anteriores da Fase 3 do tramiprosato
72 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 72 horas
Incidência e natureza dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs). As avaliações relatadas como EAs ou SAEs incluem exame físico, testes laboratoriais clínicos e achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alzheon Inc.

Colaboradores

Quotient Clinical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ann Church, PhD, Quotient Clinical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALZ-801-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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