- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04585347
Estudio de dosis única de tabletas prototipo ALZ-801
Estudio secuencial de dosis única de cuatro períodos en adultos sanos para evaluar la farmacocinética de ALZ-801 y tramiprosato de tabletas prototipo de ALZ-801 y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de ALZ-801 y tramiprosato para tabletas prototipo seleccionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de 4 períodos, secuencial, de dosis única, de un solo centro, abierto, no aleatorizado, en 12 sujetos adultos sanos. Los sujetos deben recibir una dosis oral única de ALZ-801 en cada uno de los 4 períodos de estudio (regímenes A, B, C y D) de manera secuencial, no aleatoria, separados por un período mínimo de lavado de 7 días. Se espera que el período de lavado dure aproximadamente 14 días para permitir que se tomen decisiones provisionales y permitir la selección de la formulación del régimen subsiguiente. Se llevarán a cabo períodos de análisis intermedios después de la dosificación con formulaciones prototipo de los Regímenes A, B y C, durante los cuales se revisan los datos de farmacocinética y seguridad para determinar la dosis que se administrará en el período de tratamiento posterior. Las decisiones provisionales apuntan a identificar una formulación prototipo de tableta de liberación inmediata ALZ-801 que proporcione un AUC y una Cmax de tramiprosato similares a los valores históricos después de la administración de una cápsula de tramiprosato de relleno suelto de 100 mg en ayunas.
La optimización de la exposición requerida al tramiprosato se hará ajustando la dosis de ALZ-801 en las tabletas prototipo utilizando un espacio de diseño de formulación con un rango de dosis objetivo, por tableta, de 171 a 514 mg de ALZ-801 (equivalente a 100 mg a 300 mg de tramiprosato). La selección de la dosis se realizará después de una revisión completa de todos los datos recopilados del grupo de dosis anterior. Para que se produzca la selección de dosis, se requiere que los datos estén disponibles de un mínimo de 8 sujetos evaluables con evaluaciones de seguridad completas hasta 24 h después de la dosis, y los datos de seguridad y PK requeridos (AA, concentraciones plasmáticas de ALZ-801, tramiprosato y NRM5074 , y estimaciones de Tmax, Cmax y AUC para ALZ-801 y tramiprosato).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos y hembras sanos
- Las mujeres deben estar en edad fértil
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Sujetos que se sabe que tienen un aclaramiento de creatinina <60 ml/min
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, respiratorias crónicas o gastrointestinales a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen A
ALZ-801 171 mg comprimido, en ayunas, una vez
|
|
Experimental: Régimen B
ALZ-801 205 mg comprimido, en ayunas, una vez
|
|
Experimental: Régimen C
ALZ-801 Comprimido de 205 mg, una vez después de las comidas
|
|
Experimental: Régimen D
ALZ-801 342 mg (administrado como 2 comprimidos de 171 mg de ALZ-801), después de las comidas, una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax para ALZ-801, tramiprosato y NRM5074
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
|
Concentración máxima observada
|
72 horas después de la dosificación
|
Tmax para ALZ-801, tramiprosato y NRM5074
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
|
Tiempo desde la dosificación en el que la Cmax fue aparente
|
72 horas después de la dosificación
|
AUC para ALZ-801, tramiprosato y NRM5074
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
|
72 horas después de la dosificación
|
T1/2 para ALZ-801, tramiprosato y NRM5074
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
|
La vida media de eliminación aparentee
|
72 horas después de la dosificación
|
Frel para ALZ-801 y tramiprosato
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
|
Biodisponibilidad relativa de los parámetros farmacocinéticos medios (AUC[0-inf] y Cmax) en ayunas en comparación con el estado de alimentación para ALZ-801 y tramiprosato
|
72 horas después de la dosificación
|
Frel (prueba de referencia bibliográfica)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
|
Biodisponibilidad relativa de los parámetros farmacocinéticos medios (AUC[0-inf] y Cmax) para tramiprosato de la formulación de tableta prototipo ALZ-801 en comparación con datos anteriores de tramiprosato Fase 3
|
72 horas después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE).
Las evaluaciones informadas como AE o SAE incluyen el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ann Church, PhD, Quotient Clinical
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALZ-801-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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