Az ALZ-801 prototípus tabletták egyszeri dózisú vizsgálata
Négy periódusos, egyszeri dózisú, szekvenciális vizsgálat egészséges felnőtteknél, az ALZ-801 és az ALZ-801 prototípus tablettákból származó tramiprozát farmakokinetikájának, valamint az élelmiszerek hatásának az ALZ-801 és a Tramiprosate biohasznosulására gyakorolt hatásának felmérésére a kiválasztott prototípusok esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, szekvenciális, egyszeri dózisú, 4 periódusos vizsgálat 12 egészséges felnőtt alanyon. Az alanyoknak egyetlen orális adag ALZ-801-et kell kapniuk mind a 4 vizsgálati periódusban (A, B, C és D séma), nem véletlenszerűen, egymást követő módon, legalább 7 napos kimosódási periódussal elválasztva. A kimosási időszak várhatóan körülbelül 14 napig fog tartani, hogy lehetővé tegyék az időközi döntések meghozatalát, és lehetővé tegyék a következő adagolási rend összetételének kiválasztását. Az időközi elemzés időszakaira az A, B és C prototípus készítményekkel történő adagolást követően kerül sor, amely során a farmakokinetikai és biztonságossági adatokat felülvizsgálják a következő kezelési időszakban beadandó dózis meghatározása érdekében. Az időközi döntések célja egy ALZ-801 azonnali hatóanyag-leadású tabletta készítmény prototípusának azonosítása, amely hasonló tramiprozát AUC-t és Cmax-ot biztosít, mint egy 100 mg-os lazán töltött tramiprozát kapszula éhgyomorra történő beadása után.
A szükséges tramiprozát-expozíció optimalizálása az ALZ-801 dózisának beállításával történik a prototípus tablettákban, olyan készítménytervezési teret használva, amelynek tablettánkénti céldózisa 171-514 mg ALZ-801 (ez 100-300 mg-nak felel meg) mg tramiprozát). Az adag kiválasztására az előző dóziscsoportból gyűjtött adatok teljes körű áttekintése után kerül sor. A dózis kiválasztásához legalább 8 értékelhető alany adatainak rendelkezésre kell állniuk, teljes biztonsági értékeléssel 24 órával az adagolás után, valamint a szükséges biztonsági és farmakokinetikai adatokkal (AE, ALZ-801, tramiprozát és NRM5074 plazmakoncentrációi). , valamint az ALZ-801 és a tramiprozát Tmax, Cmax és AUC becslései).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
- Testtömegindex (BMI) 18,0-35,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy a kreatinin-clearance <60 ml/perc
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rendszer
ALZ-801 171 mg tabletta, koplalás, egyszer
|
|
|
Kísérleti: B rendszer
ALZ-801 205 mg tabletta, koplalás, egyszer
|
|
|
Kísérleti: C. rendszer
ALZ-801 205 mg tabletta, étkezés után egyszer
|
|
|
Kísérleti: D rendszer
ALZ-801 342 mg (2 x 171 mg-os ALZ-801 tabletta formájában), étkezés után, egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax ALZ-801, tramiprosate és NRM5074 esetén
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
72 órával az adagolás után
|
|
Tmax ALZ-801, tramiprosate és NRM5074 esetén
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
Az adagolástól számított idő, amelynél a Cmax látható volt
|
72 órával az adagolás után
|
|
AUC az ALZ-801, a tramiprozát és az NRM5074 esetében
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
A görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
|
72 órával az adagolás után
|
|
T1/2: ALZ-801, tramiprosate és NRM5074
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
A látszólagos eliminációs felezési idő
|
72 órával az adagolás után
|
|
Frel ALZ-801-hez és tramiprozáthoz
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
Az átlagos PK-paraméterek (AUC[0-inf] és Cmax) relatív biohasznosulása éhgyomorra a táplált állapothoz képest az ALZ-801 és a tramiprozát esetében
|
72 órával az adagolás után
|
|
Frel (teszt irodalmi hivatkozásra)
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
Az átlagos PK paraméterek (AUC[0-inf] és Cmax) relatív biohasznosulása az ALZ-801 prototípus tablettakészítményből származó tramiprozát esetében a tramiprozát 3. fázisának korábbi adataihoz képest
|
72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 72 óra
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és jellege.
Az AE-ként vagy SAE-ként bejelentett értékelések közé tartoznak a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletek
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ann Church, PhD, Quotient Clinical
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALZ-801-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .