Badanie pojedynczej dawki prototypowych tabletek ALZ-801

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, sekwencyjne, jednodawkowe, 4-okresowe badanie z udziałem 12 zdrowych osób dorosłych. Pacjenci mają otrzymać pojedynczą dawkę doustną ALZ-801 w każdym z 4 okresów badania (Schematy A, B, C i D) w sposób nierandomizowany, sekwencyjny, oddzielony minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni. Oczekuje się, że okres wypłukiwania będzie trwał około 14 dni, aby umożliwić podjęcie tymczasowych decyzji i wybór postaci kolejnego schematu leczenia. Okresy analizy pośredniej będą miały miejsce po dawkowaniu preparatów prototypowych schematów A, B i C, podczas których dokonuje się przeglądu danych PK i bezpieczeństwa w celu określenia dawki do podania w kolejnym okresie leczenia. Tymczasowe decyzje mają na celu zidentyfikowanie prototypowej postaci tabletki ALZ-801 o natychmiastowym uwalnianiu, która zapewni AUC i Cmax tramiprozatu podobne do wartości historycznych po podaniu na czczo 100 mg luźnej kapsułki tramiprozatu.

Optymalizacja wymaganej ekspozycji na tramiprozat zostanie przeprowadzona poprzez dostosowanie dawki ALZ-801 w prototypowych tabletkach z wykorzystaniem przestrzeni projektowej formulacji z docelowym zakresem dawek na tabletkę od 171 do 514 mg ALZ-801 (co odpowiada 100 mg do 300 mg mg tramiprozatu). Wybór dawki zostanie dokonany po pełnym przeglądzie wszystkich danych zebranych z poprzedniej grupy dawkowania. Aby wybór dawki mógł nastąpić, muszą być dostępne dane pochodzące od co najmniej 8 osób, które można poddać ocenie, z pełną oceną bezpieczeństwa do 24 godzin po podaniu dawki oraz wymaganymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i farmakokinetyki (AE, stężenia ALZ-801 w osoczu, tramiprozatu i NRM5074 oraz oszacowania Tmax, Cmax i AUC dla ALZ-801 i tramiprozatu).