ALZ-801 원형 정제의 단일 용량 연구
ALZ-801 원형 정제에서 ALZ-801 및 트라미프로세이트의 약동학 및 선택된 원형 정제에 대한 ALZ-801 및 트라미프로세이트의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 건강한 성인의 4주기, 단일 용량, 순차적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 12명의 건강한 성인 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 순차적, 단일 용량, 4기간 연구입니다. 피험자는 4개의 연구 기간(요법 A, B, C 및 D) 각각에서 ALZ-801의 단일 경구 용량을 최소 7일의 휴약 기간으로 분리된 비무작위 순차적 방식으로 투여받습니다. 휴약 기간은 임시 결정을 내리고 후속 요법의 제형을 선택할 수 있도록 약 14일 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 중간 분석 기간은 프로토타입 제형 요법 A, B 및 C를 사용한 투약 후 수행되며, 그 동안 PK 및 안전성 데이터를 검토하여 후속 치료 기간에 투여할 용량을 결정합니다. 중간 결정은 금식 상태에서 100mg 루스-충전 트라미프로세이트 캡슐을 투여한 후 역사적 값과 유사한 트라미프로세이트 AUC 및 Cmax를 제공하는 프로토타입 ALZ-801 즉시 방출 정제 제형을 식별하는 것을 목표로 합니다.
필요한 트라미프로세이트 노출의 최적화는 171 내지 514mg ALZ-801(100mg 내지 300mg에 해당)의 정제당 목표 투여량 범위를 갖는 제형 설계 공간을 사용하여 프로토타입 정제에서 ALZ-801의 투여량을 조정함으로써 이루어집니다. mg 트라미프로세이트). 용량 선택은 이전 용량 그룹에서 수집된 모든 데이터를 완전히 검토한 후에 이루어집니다. 용량을 선택하려면 최소 8명의 평가 가능한 피험자로부터 투여 후 최대 24시간까지 완전한 안전성 평가를 받은 데이터와 필수 안전성 및 PK 데이터(AE, ALZ-801, 트라미프로세이트 및 NRM5074의 혈장 농도)가 필요합니다. 및 ALZ-801 및 트라미프로세이트에 대한 Tmax, Cmax 및 AUC 추정치).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
제외 기준:
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 크레아티닌 클리어런스가 <60 mL/min인 것으로 알려진 피험자
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 조사관이 판단한 심혈관, 신장, 간, 신경계, 정신과, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요법 A
ALZ-801 171 mg 정제, 공복, 1회
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실험적: 요법 B
ALZ-801 205 mg 정제, 공복, 1회
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실험적: 요법 C
ALZ-801 205 mg 정제, 식후 1회
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실험적: 요법 D
ALZ-801 342mg(ALZ-801의 171mg 정제 2개로 투여), 식후, 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALZ-801, 트라미프로세이트 및 NRM5074에 대한 Cmax
기간: 투여 후 72시간
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최대 관찰 농도
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투여 후 72시간
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ALZ-801, 트라미프로세이트 및 NRM5074에 대한 Tmax
기간: 투여 후 72시간
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Cmax가 명백해진 투여로부터의 시간
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투여 후 72시간
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ALZ-801, 트라미프로세이트 및 NRM5074에 대한 AUC
기간: 투여 후 72시간
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 곡선 아래 영역
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투여 후 72시간
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ALZ-801, 트라미프로세이트 및 NRM5074용 T1/2
기간: 투여 후 72시간
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명백한 제거 반감기
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투여 후 72시간
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ALZ-801 및 트라미프로세이트에 대한 Frel
기간: 투여 후 72시간
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ALZ-801 및 트라미프로세이트에 대한 평균 PK 매개변수(AUC[0-inf] 및 Cmax)의 상대적 생체이용률
|
투여 후 72시간
|
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Frel(문헌 참조 테스트)
기간: 투여 후 72시간
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이전 트라미프로세이트 3상 데이터와 비교한 ALZ-801 프로토타입 정제 제형의 트라미프로세이트에 대한 평균 PK 매개변수(AUC[0-inf] 및 Cmax)의 상대적 생체이용률
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투여 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 72시간
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 특성.
AE 또는 SAE로 보고된 평가에는 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 심전도(ECG) 소견이 포함됩니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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