Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALZ-801-prototyyppitablettien kerta-annostutkimus

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alzheon Inc.

Nelijaksoinen, kerta-annos, peräkkäinen tutkimus terveillä aikuisilla, ALZ-801:n ja ALZ-801-prototyyppitablettien tramiprosaatin farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta ALZ-801:n ja tramiprosaatin biologiseen hyötyosuuteen valituissa prototyyppitableteissa

Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, peräkkäinen kerta-annoksen 4-jaksoinen tutkimus 12 terveellä koehenkilöllä ALZ-801:n, tramiprosaatin ja tramiprosaatin ensisijaisen metaboliitin, NRM5074:n farmakokinetiikkaa arvioimiseksi prototyyppilääkevalmisteiden formulaatioista ALZ-801:stä ja arvioida ruoan vaikutusta ALZ-801:n ja prototyyppitablettiformulaation tramiprosaatin biologiseen hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, peräkkäinen, kerta-annos, 4-jaksoinen tutkimus 12 terveellä aikuisella henkilöllä. Koehenkilöiden tulee saada yksi oraalinen annos ALZ-801:tä kullakin neljällä tutkimusjaksolla (hoito-ohjelmat A, B, C ja D) ei-satunnaistetulla, peräkkäisellä tavalla, joiden välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Huuhtelujakson odotetaan kestävän noin 14 päivää, jotta välipäätökset voidaan tehdä ja myöhemmän hoito-ohjelman formulaatio voidaan valita. Välianalyysijaksot suoritetaan prototyyppiformulaatioiden annostelun jälkeen A-, B- ja C-ohjelmat, joiden aikana PK- ja turvallisuustiedot tarkistetaan seuraavan hoitojakson aikana annettavan annoksen määrittämiseksi. Väliaikaisilla päätöksillä pyritään tunnistamaan prototyyppi ALZ-801 välittömästi vapauttava tablettiformulaatio, joka tarjoaa samanlaiset tramiprosaatin AUC- ja Cmax-arvot kuin historialliset arvot sen jälkeen, kun 100 mg:n irtotäyteinen tramiprosaattikapseli on annettu paastotilassa.

Vaadittu tramiprosaattialtistus optimoidaan säätämällä ALZ-801:n annosta prototyyppitableteissa käyttämällä formulaatiosuunnittelutilaa, jonka tavoiteannosalue tablettia kohti on 171–514 mg ALZ-801:tä (vastaa 100–300:aa). mg tramiprosaattia). Annosvalinta tehdään sen jälkeen, kun kaikki edellisestä annosryhmästä kerätyt tiedot on tarkasteltu täydellisesti. Annoksen valinta edellyttää, että tiedot ovat saatavilla vähintään kahdeksalta arvioitavasta koehenkilöstä, joilla on täydelliset turvallisuusarvioinnit 24 tuntia annoksen jälkeen, sekä vaaditut turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot (AE, ALZ-801:n, tramiprosaatin ja NRM5074:n plasmapitoisuudet sekä Tmax-, Cmax- ja AUC-arviot ALZ-801:lle ja tramiprosaatille).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat
  • Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuman tiedetään olevan <60 ml/min
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
ALZ-801 171 mg tabletti, paasto, kerran
Lääke: ALZ-801 170 mg Paasto
Kokeellinen: Ohjelma B
ALZ-801 205 mg tabletti, paasto, kerran
Lääke: ALZ-801 205 mg Paasto
Kokeellinen: Ohjelma C
ALZ-801 205 mg tabletti kerran ruokailun jälkeen
Lääke: ALZ-801 205 mg ruoan jälkeen
Kokeellinen: Ohjelma D
ALZ-801 342 mg (anna 2 x 171 mg tabletteina ALZ-801), ruokailun jälkeen, kerran
Lääke: ALZ-801 342 mg Paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax ALZ-801:lle, tramiprosaatille ja NRM5074:lle
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
Suurin havaittu pitoisuus
72 tunnin kuluttua annostelusta
Tmax ALZ-801:lle, tramiprosaatille ja NRM5074:lle
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
Aika annostelusta, jolloin Cmax oli ilmeinen
72 tunnin kuluttua annostelusta
AUC ALZ-801:lle, tramiprosaatille ja NRM5074:lle
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
72 tunnin kuluttua annostelusta
T1/2 ALZ-801:lle, tramiprosaatille ja NRM5074:lle
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika
72 tunnin kuluttua annostelusta
Frel ALZ-801:lle ja tramiprosaatille
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
Keskimääräisten PK-parametrien (AUC[0-inf] ja Cmax) suhteellinen hyötyosuus paaston aikana verrattuna ruokailuun ALZ-801:n ja tramiprosaatin osalta
72 tunnin kuluttua annostelusta
Frel (testi kirjallisuusviitteeseen)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
ALZ-801-prototyyppitablettiformulaation tramiprosaatin keskimääräisten PK-parametrien (AUC[0-inf] ja Cmax) suhteellinen hyötyosuus verrattuna aiempiin tramiprosaatin vaiheen 3 tietoihin
72 tunnin kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luonne. AE- tai SAE-arvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, kliiniset laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäisen EKG-löydökset
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alzheon Inc.

Yhteistyökumppanit

Quotient Clinical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ann Church, PhD, Quotient Clinical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALZ-801-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset ALZ-801 170 mg Paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa