Исследование однократной дозы таблеток-прототипов ALZ-801

Это одноцентровое, открытое, нерандомизированное, последовательное, однодозовое, 4-периодное исследование с участием 12 здоровых взрослых субъектов. Субъекты должны получать однократную пероральную дозу ALZ-801 в каждый из 4 периодов исследования (схемы A, B, C и D) нерандомизированным последовательным образом, разделенным минимальным периодом вымывания в 7 дней. Ожидается, что период вымывания продлится примерно 14 дней, что позволит принять промежуточные решения и выбрать состав для последующего режима. Периоды промежуточного анализа будут проводиться после дозирования прототипов составов по схемам A, B и C, в течение которых анализируются данные о фармакокинетике и безопасности для определения дозы, которую следует вводить в последующий период лечения. Промежуточные решения направлены на определение прототипа препарата ALZ-801 в форме таблетки с немедленным высвобождением, который обеспечивает AUC и Cmax трамипросата, аналогичные историческим значениям, после приема 100 мг сыпучей капсулы трамипросата натощак.

Оптимизация требуемого воздействия трамипросата будет производиться путем корректировки дозы ALZ-801 в таблетках-прототипах с использованием пространства дизайна состава с целевым диапазоном доз на таблетку от 171 до 514 мг ALZ-801 (эквивалентно от 100 мг до 300 мг). мг трамипросата). Выбор дозы будет сделан после полного обзора всех данных, собранных в предыдущей дозовой группе. Для выбора дозы необходимы данные как минимум от 8 поддающихся оценке субъектов с полной оценкой безопасности в течение 24 часов после введения дозы, а также необходимые данные по безопасности и фармакокинетике (НЯ, концентрации в плазме ALZ-801, трамипросата и NRM5074). и оценки Tmax, Cmax и AUC для ALZ-801 и трамипросата).