ALZ-801プロトタイプ錠剤の単回投与試験

これは、12 人の健康な成人被験者を対象とした、単一施設、非盲検、無作為化、連続、単回投与、4 期間の研究です。 被験者は、4 つの試験期間 (レジメン A、B、C、および D) のそれぞれで、ALZ-801 の単回経口投与を、無作為化されていない連続的な方法で、7 日間の最小ウォッシュアウト期間で区切られます。 ウォッシュアウト期間は、暫定的な決定を行い、その後のレジメンの処方を選択できるようにするために、約 14 日間続くと予想されます。 プロトタイプ製剤レジメン A、B、および C の投与後に中間分析期間が行われ、その間に PK および安全性データがレビューされ、その後の治療期間に投与される用量が決定されます。 中間決定は、絶食状態で 100 mg の緩い充填トラミプロセート カプセルを投与した後、過去の値と同様のトラミプロセート AUC および Cmax を提供するプロトタイプの ALZ-801 即時放出錠剤製剤を特定することを目的としています。

必要なトラミプロセート曝露の最適化は、1 錠あたり 171 ～ 514 mg の ALZ-801 の目標用量範囲 (100 mg ～ 300 mg に相当) の製剤設計空間を使用して、プロトタイプの錠剤で ALZ-801 の用量を調整することによって行われます。 mg トラミプロセート)。 用量の選択は、前の用量群から収集されたすべてのデータの完全なレビュー後に行われます。 用量選択を行うには、投与後 24 時間までの完全な安全性評価、および必要な安全性と PK データ (AE、ALZ-801、トラミプロセート、および NRM5074 の血漿濃度、および ALZ-801 とトラミプロセートの Tmax、Cmax、および AUC 推定値)。