脑损伤患者皮质记录去极化的可行性研究，及其作为新病变生物标志物的应用。 (SD-ICU)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
严重头部外伤或蛛网膜下腔出血后脑损伤的进展是由颅外攻击引起的，颅外攻击在重症监护中得到很好的控制，而颅内攻击则鲜为人知，因此管理不善。
一旦病变不可逆，颅内监测可产生新病变的事件的检测是有限的和晚期的。
侵入性皮质去极化 (SD) 可以使用皮质电极和可以访问通常过滤的直流信号（0 至 1 Hz）的采集系统来观察。
SD 在皮层的新攻击开始时被观察到，并广泛传播远离攻击部位。
在它们的传播过程中，SD 会产生大量的代谢需求，并可能导致缺血性损伤，特别是在脑膜或创伤后出血之后。
因此，SD 既是新病变的标志，也是原发病变进展的机制。
然而，这种类型的监测仅在世界各地的一些专家中心进行。
因此，分析皮质电极放置在该适应症中的可行性和安全性是在该监测的基础上研究个体化管理的临床益处的必要步骤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 严重头部外伤或蛛网膜下腔出血后因脑损伤而被送入神经复苏病房并要求颅内监测或手术（血肿清除、动脉瘤治疗、脑室外旁路术）的患者。
- 加入社会保障体系的患者
- 患者已被告知并签署同意书或接近已被告知并签署同意书或第三方证书的患者，然后同意进一步研究。
排除标准：
- 头皮急性感染患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 颅内手术禁忌证
- 凝血障碍未得到纠正的患者
- 接受 NSAIDS 治疗的患者
- 接受血小板抗凝剂治疗的患者
- 受法律保护、监护、监护人的患者
- 受法律保护的患者
- 参与研究的患者可能会干扰该研究。
- 被迫接受精神病治疗的人，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中枢神经系统监测
每20名患者将植入硬膜下或皮质内电极
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干预包括在硬膜下或皮层内植入 6 个电极并监测中枢神经系统活动。
这种监测将是对通常监测的补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在具有硬膜下或皮质内植入电极和中枢神经系统监测的非专家中心记录的侵入性皮质去极化 (SD) 的评估。
大体时间：18个月
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研究的可行性将通过具有或不具有 SD 的足够质量的信号的可用性来客观化：即在 6 的至少 3 个电极上超过 30% 的记录周期的信号没有伪影至少12小时。
信号分析应至少每天两次，以便在必要时对患者进行干预。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电极植入安全性评价
大体时间：在植入过程中
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将评估安全性，记录植入过程中的严重和非严重不良事件。
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在植入过程中
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电极植入安全性评价
大体时间：监测期间，最多 15 天
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将评估安全性，在监测期间记录严重和非严重的不良事件
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监测期间，最多 15 天
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电极植入安全性评价。
大体时间：在电极提取过程中
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将评估安全性，记录电极提取期间的严重和非严重不良事件。
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在电极提取过程中
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侵入性皮质去极化与颅内高压之间的时间性评价。
大体时间：监测期间，最多 15 天
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在颅内高压之前、期间和之后发生侵入性皮质去极化的患者比例。
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监测期间，最多 15 天
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侵入性皮质去极化与组织减压氧之间的时间性评价
大体时间：监测期间，最多 15 天
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在组织中氧气减少之前和之后发生侵入性皮质去极化的患者比例。
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监测期间，最多 15 天
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侵入性皮质去极化与血管痉挛检测之间时间性的评估
大体时间：监测期间，最多 15 天
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在检测到血管痉挛之前和之后具有侵入性皮质去极化的患者比例。
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监测期间，最多 15 天
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侵入性皮质去极化与脑电图节律变化之间的时间性评估。
大体时间：监测期间，最多 15 天
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在 EEG 节律改变之前、期间和之后发生侵入性皮质去极化的患者比例。
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监测期间，最多 15 天
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侵入性皮质去极化与检测新脑病变之间的时间性评估。
大体时间：监测期间，最多 15 天
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在检测到新的脑损伤之前、期间和之后具有侵入性皮质去极化的患者比例。
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监测期间，最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghibaudo V, Bado J, Garcia S, Berthiller J, Rithzenthaler T, Gobert F, Bapteste L, Carrillon R, Bodonian C, Dailler F, Haegelen C, Dumot C, Rheims S, Berhouma M, Balanca B. Lessons to Learn from Multimodal Neuromonitoring of Brain Death with Electrophysiological Markers of Cortical and Subcortical Loss of Functions. Neurocrit Care. 2024 Dec;41(3):1110-1114. doi: 10.1007/s12028-024-02049-4. Epub 2024 Jul 9. No abstract available.
- Balanca B, Ghibaudo V, Bado J, Berthiller J, Ritzenthaler T, Gobert F, Bapteste L, Carrillon R, Bodonian C, Contard F, Percevault G, Marinesco S, Dreier JP, Woitzik J, Haegelen C, Rheims S, Dumot C, Dailler F, Berhouma M. Feasibility and safety of electrocorticography monitoring after acute brain injury to detect cortical spreading depolarisation, a prospective observational study in a neurological intensive care unit. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Nov 13:101669. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101669. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月7日
研究完成 (实际的)
2023年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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