Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van corticale opnamedepolarisaties bij patiënten met hersenletsel en hun gebruik als biomarkers van nieuwe laesies. (SD-ICU)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
De progressie van hersenlaesies na ernstig hoofdtrauma of subarachnoïdale bloeding is het gevolg van extra craniale agressie die goed onder controle is op de intensive care en intracraniale agressie die minder bekend is en daarom minder goed wordt behandeld. De detectie van gebeurtenissen die nieuwe laesies kunnen genereren door intracraniale monitoring is beperkt en laat als de laesies onomkeerbaar zijn. Invasieve corticale depolarisaties (SD) kunnen worden waargenomen met behulp van corticale elektroden en een acquisitiesysteem dat toegang heeft tot het gewoonlijk gefilterde DC-signaal (0 tot 1 Hz). SD worden waargenomen bij het begin van een nieuwe aanval van de cortex en verspreiden zich ver weg van de plaats van agressie. Tijdens hun voortplanting genereren SD een aanzienlijke metabolische vraag en kunnen ze ischemisch letsel veroorzaken, vooral na meningeale of posttraumatische bloedingen. SD's zijn daarom zowel een marker van nieuwe laesie als een mechanisme van progressie van primaire laesies. Toch wordt dit soort monitoring alleen uitgevoerd in enkele expertcentra over de hele wereld. De analyse van de haalbaarheid en veiligheid van de plaatsing van corticale elektroden in deze indicatie is daarom een ​​essentiële stap om het klinische voordeel van geïndividualiseerd management op basis van deze monitoring te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar oud
  • Patiënten opgenomen op de neurologische reanimatie-eenheid wegens hersenletsel na ernstig hoofdtrauma of subarachnoïdale bloeding en die een intracraniële monitoring of een operatie aanvragen (evacuatie van een hematoom, behandeling van een aneurysma, externe ventriculaire bypass).
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt die op de hoogte is gebracht en het toestemmingsformulier heeft ondertekend OF in contact komt met de patiënt die op de hoogte is gebracht en het toestemmingsformulier heeft ondertekend OF certificaat van derde partij sluit vervolgens de toestemming voor verder onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een acute infectie van de hoofdhuid
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Contre-indicatie voor intracraniële chirurgie
  • Patiënt met een niet gecorrigeerde stollingsstoornis
  • Patiënt behandeld met NSAID's
  • Patiënt behandeld met anti-aggregatieremmers onder bloedplaatjes
  • Patiënt onder wettelijke bescherming, curatele, curatoren
  • patiënten onder wettelijke bescherming
  • Patiënt die deelneemt aan een studie die deze studie kan verstoren.
  • mensen onder dwang psychiatrische zorg,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoring van het centrale zenuwstelsel
Bij elke 20 patiënten worden subdurale of intracorticale elektroden geïmplanteerd
Apparaat: Elektrode implantatie
De ingreep bestaat uit het implanteren van 6 elektroden in subdurale of intracorticale positie en het monitoren van de activiteit van het centrale zenuwstelsel. Deze monitoring komt bovenop de gebruikelijke monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van invasieve corticale depolarisatie (SD) geregistreerd in een niet-expertcentrum met subdurale of intracorticale geïmplanteerde elektrode en bewaking van het centrale zenuwstelsel.
Tijdsspanne: 18 maanden
De haalbaarheid van de studie zal geobjectiveerd worden door de beschikbaarheid van een signaal van voldoende kwaliteit om te exploiteren, met of zonder SD: namelijk een signaal zonder artefact op meer dan 30% van de opnameperiode op minstens 3 elektroden op 6 voor minstens 12 uur. De signaalanalyse moet, minstens tweemaal per dag, toelaten om indien nodig bij de patiënt in te grijpen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van elektrode-implantatie
Tijdsspanne: tijdens de implantatieprocedure
De veiligheid zal worden geëvalueerd door ernstige en niet-ernstige bijwerkingen vast te leggen tijdens de implantatieprocedure.
tijdens de implantatieprocedure
Evaluatie van de veiligheid van elektrode-implantatie
Tijdsspanne: tijdens monitoring maximaal 15 dagen
De veiligheid zal worden geëvalueerd door tijdens de monitoring ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen vast te leggen
tijdens monitoring maximaal 15 dagen
Evaluatie van de veiligheid van elektrode-implantatie.
Tijdsspanne: tijdens het verwijderen van de elektrode
De veiligheid zal worden geëvalueerd door ernstige en niet-ernstige bijwerkingen vast te leggen tijdens het verwijderen van de elektrode.
tijdens het verwijderen van de elektrode
Evaluatie van tijdelijkheid tussen invasieve corticale depolarisatie en intracraniële hypertensie.
Tijdsspanne: tijdens monitoring maximaal 15 dagen
deel van de patiënt met invasieve corticale depolarisatie voor, tijdens en na intracraniale hypertensie.
tijdens monitoring maximaal 15 dagen
Evaluatie van de tijd tussen invasieve corticale depolarisatie en zuurstof in weefsel dat de druk verlaagt
Tijdsspanne: tijdens monitoring maximaal 15 dagen
deel van de patiënt met invasieve corticale depolarisatie voor tijdens en na afname van zuurstof in het weefsel.
tijdens monitoring maximaal 15 dagen
Evaluatie van de tijd tussen invasieve corticale depolarisatie en detectie van een vasospasme
Tijdsspanne: tijdens monitoring maximaal 15 dagen
deel van de patiënt met invasieve corticale depolarisatie voor, tijdens en na detectie van een vasospasme.
tijdens monitoring maximaal 15 dagen
Evaluatie van tijdelijkheid tussen invasieve corticale depolarisaties en EEG-ritmeverandering.
Tijdsspanne: tijdens monitoring maximaal 15 dagen
deel van de patiënt met invasieve corticale depolarisatie voor, tijdens en na EEG-ritmeverandering.
tijdens monitoring maximaal 15 dagen
Evaluatie van de tijd tussen invasieve corticale depolarisatie en detectie van een nieuwe hersenlaesie.
Tijdsspanne: tijdens monitoring maximaal 15 dagen
deel van de patiënt met invasieve corticale depolarisatie voor, tijdens en na detectie van een nieuwe hersenlaesie.
tijdens monitoring maximaal 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren