Megvalósíthatósági tanulmány az agysérült betegek kortikális rögzítési depolarizációjáról és az új elváltozások biomarkereként való használatáról. (SD-ICU)
2024. január 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az agyi elváltozások súlyos fejsérülés vagy szubarachnoidális vérzés utáni progressziója extra cranialis agresszióból ered, amely jól kontrollált az intenzív terápiában, és intracranialis agresszióból, amely kevésbé ismert és ezért kevésbé jól kezelhető.
Az intrakraniális monitorozás során új elváltozásokat generáló események észlelése korlátozott, és késői, ha a léziók visszafordíthatatlanok.
Az invazív kortikális depolarizáció (SD) megfigyelhető kortikális elektródák és egy rendszerint szűrt DC jelhez (0-1 Hz) hozzáférő adatgyűjtő rendszer segítségével.
Az SD-t a kéreg új támadásának kezdetekor figyelik meg, és széles körben elterjednek az agresszió helyétől.
Szaporodásuk során az SD jelentős metabolikus igényt generál, és ischaemiás sérülést okozhat, különösen agyhártya vagy poszttraumás vérzés után.
Az SD-k ezért egyrészt az új elváltozások markerei, másrészt az elsődleges léziók progressziójának mechanizmusai.
Ezt a fajta megfigyelést azonban csak néhány szakértői központban végzik szerte a világon.
A kortikális elektródák elhelyezése megvalósíthatóságának és biztonságosságának elemzése ebben a javallatban ezért elengedhetetlen lépés az egyéni kezelés klinikai előnyeinek tanulmányozására ezen a monitorozáson alapulóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Súlyos fejsérülés vagy subarachnoidális vérzés utáni agyi elváltozások miatt neurológiai reanimációs osztályra felvett, intracranialis monitorozást vagy műtétet kérő betegek (haematoma evakuálása, aneurizma kezelése, külső kamrai bypass).
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
- A beteg, akit tájékoztattak, és aláírta a beleegyezési űrlapot VAGY közel áll ahhoz a beteghez, akit tájékoztattak és aláírták a beleegyezési űrlapot VAGY harmadik fél tanúsítványát, majd szorosan beleegyezik a további vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A fejbőr akut fertőzésében szenvedő beteg
- Terhes vagy szoptató nők
- Intrakraniális műtét ellenjavallata
- Nem korrigált véralvadási zavarban szenvedő beteg
- NSAID-okkal kezelt beteg
- A vérlemezke alatti antiaggregánsokkal kezelt beteg
- Jogi védelem alatt álló beteg, gondnokság, gondnok
- törvényes védelem alatt álló betegek
- Vizsgálatban részt vevő beteg, aki zavarhatja ezt a vizsgálatot.
- kényszerpszichiátriai gondozás alatt álló személyek,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Központi idegrendszer monitorozása
Minden 20 betegbe szubdurális vagy intrakortikális elektródákat ültetnek be
|
A beavatkozás 6 elektróda beültetéséből áll szubdurális vagy intrakortikális helyzetbe, valamint a központi idegrendszeri aktivitás monitorozásából.
Ez a megfigyelés kiegészíti a szokásos megfigyelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív kortikális depolarizáció (SD) értékelése nem szakértői központban szubdurális vagy intra corticalis beültetett elektródával és központi idegrendszeri monitorozással.
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálat megvalósíthatóságát azáltal objektivizálják, hogy rendelkezésre áll-e megfelelő minőségű jel a kihasználáshoz, SD-vel vagy anélkül: nevezetesen egy műtermék nélküli jel a rögzítési időszak több mint 30%-án legalább 3 elektródán a 6-on legalább 12 óra.
A jelelemzésnek naponta legalább kétszer lehetővé kell tennie a beteg beavatkozását, ha szükséges.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektródabeültetés biztonságának értékelése
Időkeret: beültetési eljárás során
|
A biztonságot a beültetési eljárás során bekövetkező súlyos és nem súlyos nemkívánatos események rögzítésével értékelik.
|
beültetési eljárás során
|
|
Az elektródabeültetés biztonságának értékelése
Időkeret: megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
A biztonságot a megfigyelés során a súlyos és nem súlyos nemkívánatos események rögzítésével értékelik
|
megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
|
Az elektródabeültetés biztonságának értékelése.
Időkeret: az elektróda kivonása során
|
A biztonságot az elektróda kivonása közbeni súlyos és nem súlyos nemkívánatos események rögzítésével értékelik.
|
az elektróda kivonása során
|
|
Az invazív kortikális depolarizáció és az intracranialis hypertonia közötti időbeliség értékelése.
Időkeret: megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
Invazív kortikális depolarizációban szenvedő betegek aránya az intracranialis hypertonia előtt, alatt és után.
|
megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
|
Az invazív kortikális depolarizáció és a szöveti nyomáscsökkentő oxigén közötti időbeliség értékelése
Időkeret: megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
Az invazív kortikális depolarizációban szenvedő betegek aránya a szöveti oxigén csökkenése előtt és után.
|
megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
|
Az invazív kortikális depolarizáció és a vasospasmus kimutatása közötti időbeliség értékelése
Időkeret: megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
Az invazív kortikális depolarizációban szenvedő betegek aránya a vasospasmus észlelése előtt és után.
|
megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
|
Az invazív kortikális depolarizáció és az EEG ritmusváltozás közötti időbeliség értékelése.
Időkeret: megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
Az invazív kortikális depolarizációban szenvedő betegek aránya az EEG ritmusváltozása előtt, alatt és után.
|
megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
|
Az invazív kortikális depolarizáció és az új agyi lézió kimutatása közötti időbeliség értékelése.
Időkeret: megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
Az invazív kortikális depolarizációban szenvedő betegek aránya új agyi lézió észlelése előtt, alatt és után.
|
megfigyelés alatt, legfeljebb 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Subarachnoidális vérzés
- Craniocerebrális trauma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .