Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av kortikale registrering av depolarisasjoner hos hjerneskadede pasienter, og deres bruk som biomarkører for nye lesjoner. (SD-ICU)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Progresjonen av hjernelesjoner etter alvorlig hodetraume eller subaraknoidalblødning er et resultat av ekstra kranial aggresjon som er godt kontrollert i intensivbehandling og intrakraniell aggresjon som er mindre kjent og derfor mindre godt håndtert. Deteksjonen av hendelser som kan generere nye lesjoner fra intrakraniell overvåking er begrenset og sent når lesjonene er irreversible. Invasive kortikale depolarisasjoner (SD) kan observeres ved bruk av kortikale elektroder og et innsamlingssystem som har tilgang til det vanligvis filtrerte DC-signalet (0 til 1 Hz). SD observeres ved begynnelsen av et nytt angrep av cortex og spres vidt bort fra stedet for aggresjon. Under forplantningen genererer SD en betydelig metabolsk etterspørsel, og kan forårsake iskemisk skade, spesielt etter meningeal eller posttraumatisk blødning. SD-er er derfor både en markør for ny lesjon og en mekanisme for progresjon av primære lesjoner. Likevel utføres denne typen overvåking bare i enkelte ekspertsentre rundt om i verden. Analysen av gjennomførbarheten og sikkerheten ved plassering av kortikale elektroder i denne indikasjonen er derfor et viktig skritt for å studere den kliniske fordelen med individualisert behandling på grunnlag av denne overvåkingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år gammel
  • Pasienter innlagt i nevrologisk reanimasjonsenhet for hjernelesjoner etter alvorlig hodetraume eller subaraknoidal blødning og ber om en intrakraniell overvåking eller en operasjon (evakuering av et hematom, behandling av en aneurisme, ekstern ventrikulær bypass).
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem
  • Pasienten har blitt informert og har signert samtykkeskjemaet ELLER I nærheten av pasienten som har blitt informert og signert samtykkeskjemaet ELLER tredjeparts sertifikat, lukk deretter samtykke for videre studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med akutt infeksjon i hodebunnen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjon til intrakraniell kirurgi
  • Pasient med ikke korrigert koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasient behandlet med NSAID
  • Pasient behandlet med antiaggreganter under blodplater
  • Pasient under rettsvern, vergemål, kuratorer
  • pasienter under rettslig beskyttelse
  • Pasient som deltar i en studie som kan forstyrre denne studien.
  • mennesker under tvangspsykiatrisk behandling,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåking av sentralnervesystemet
Hver 20 pasient vil bli implantert med subdurale eller intrakortikale elektroder
Enhet: Elektrodeimplantasjon
Intervensjonen består i å implantere 6 elektroder i subdural eller intrakortikal posisjon og overvåke sentralnervesystemets aktivitet. Denne overvåkingen vil komme i tillegg til den vanlige overvåkingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av invasiv kortikal depolarisering (SD) registrert i et ikke-ekspertsenter med subdural eller intrakortikal implantert elektrode og overvåking av sentralnervesystemet.
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomførbarheten av studien vil bli objektivisert ved tilgjengeligheten av et signal av tilstrekkelig kvalitet til å utnyttes, med eller uten SD: nemlig et signal uten artefakter på mer enn 30 % av opptaksperioden på minst 3 elektroder på 6 i minst 12t. Signalanalysen bør, minst to ganger daglig, tillate å gripe inn overfor pasienten om nødvendig.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet for elektrodeimplantasjon
Tidsramme: under implantasjonsprosedyren
Sikkerheten vil bli evaluert ved å registrere alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger under implantasjonsprosedyren.
under implantasjonsprosedyren
Evaluering av sikkerhet for elektrodeimplantasjon
Tidsramme: under overvåking, maksimalt 15 dager
Sikkerheten vil bli evaluert ved å registrere alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser under overvåking
under overvåking, maksimalt 15 dager
Evaluering av sikkerhet for elektrodeimplantasjon.
Tidsramme: under elektrodeekstraksjon
Sikkerheten vil bli evaluert ved registrering av alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser under elektrodeekstraksjon.
under elektrodeekstraksjon
Evaluering av temporalitet mellom invasiv kortikal depolarisering og intrakraniell hypertensjon.
Tidsramme: under overvåking, maksimalt 15 dager
andel pasienter med invasiv kortikal depolarisering før, under og etter intrakraniell hypertensjon.
under overvåking, maksimalt 15 dager
Evaluering av temporalitet mellom invasiv kortikal depolarisering og oksygen i vev synkende trykk
Tidsramme: under overvåking, maksimalt 15 dager
andel pasienter med invasiv kortikal depolarisering før under og etter at oksygen i vev minker.
under overvåking, maksimalt 15 dager
Evaluering av temporalitet mellom invasiv kortikal depolarisering og påvisning av en vasospasme
Tidsramme: under overvåking, maksimalt 15 dager
andel pasienter med invasiv kortikal depolarisering før under og etter påvisning av en vasospasme.
under overvåking, maksimalt 15 dager
Evaluering av temporalitet mellom invasive kortikale depolarisasjoner og EEG-endring av rytme.
Tidsramme: under overvåking, maksimalt 15 dager
andel pasienter med invasiv kortikal depolarisering før, under og etter EEG-endring av rytme.
under overvåking, maksimalt 15 dager
Evaluering av temporalitet mellom invasiv kortikal depolarisering og påvisning av en ny cerebral lesjon.
Tidsramme: under overvåking, maksimalt 15 dager
andel pasienter med invasiv kortikal depolarisering før, under og etter påvisning av en ny cerebral lesjon.
under overvåking, maksimalt 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Elektrodeimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere