Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af kortikale registrering af depolarisationer hos hjerneskadede patienter og deres anvendelse som biomarkører for nye læsioner. (SD-ICU)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Progressionen af ​​hjernelæsioner efter alvorligt hovedtraume eller subaraknoidal blødning skyldes ekstra kraniel aggression, som er godt kontrolleret på intensiv pleje, og intrakraniel aggression, som er mindre kendt og derfor mindre godt styret. Påvisningen af ​​hændelser, der kan generere nye læsioner fra intrakraniel overvågning, er begrænset og sent, når læsionerne er irreversible. Invasive kortikale depolariseringer (SD) kan observeres ved hjælp af kortikale elektroder og et opsamlingssystem med adgang til det normalt filtrerede DC-signal (0 til 1 Hz). SD observeres ved begyndelsen af ​​et nyt angreb af cortex og spredes vidt væk fra stedet for aggression. Under deres udbredelse genererer SD en betydelig metabolisk efterspørgsel og kan forårsage iskæmisk skade, især efter meningeal eller posttraumatisk blødning. SD'er er derfor både en markør for ny læsion og en mekanisme for progression af primære læsioner. Alligevel udføres denne type overvågning kun i nogle ekspertcentre rundt om i verden. Analysen af ​​gennemførligheden og sikkerheden af ​​placeringen af ​​kortikale elektroder i denne indikation er derfor et væsentligt skridt til at studere den kliniske fordel ved individualiseret behandling på basis af denne overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Patienter indlagt i neurologisk genoplivningsenhed for hjernelæsioner efter alvorligt hovedtraume eller subaraknoidal blødning og anmoder om en intrakraniel overvågning eller en operation (evakuering af et hæmatom, behandling af en aneurisme, ekstern ventrikulær bypass).
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, der er blevet informeret og har underskrevet samtykkeformularen ELLER Tæt på patienten, der er blevet informeret og underskrevet samtykkeformularen ELLER tredjepartscertifikat, luk derefter samtykke til yderligere undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut infektion i hovedbunden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikation til intrakraniel kirurgi
  • Patient med ikke korrigeret koagulationsforstyrrelse
  • Patient behandlet med NSAID
  • Patient behandlet med antiaggreganter under blodplader
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål, kuratorer
  • patienter under retsbeskyttelse
  • Patient, der deltager i en undersøgelse, som kan forstyrre denne undersøgelse.
  • mennesker under tvang psykiatrisk behandling,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning af centralnervesystemet
Hver 20 patienter vil blive implanteret med subdurale eller intrakortikale elektroder
Enhed: Elektrodeimplantation
Interventionen består i at implantere 6 elektroder i subdural eller intrakortikal position og overvåge centralnervesystemets aktivitet. Denne overvågning vil være et supplement til den sædvanlige overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af invasiv kortikal depolarisering (SD) optaget i et ikke-ekspertcenter med subdural eller intrakortikal implanteret elektrode og overvågning af centralnervesystemet.
Tidsramme: 18 måneder
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil blive objektiviseret ved tilgængeligheden af ​​et signal af tilstrækkelig kvalitet til at blive udnyttet, med eller uden SD: nemlig et signal uden artefakter på mere end 30 % af optageperioden på mindst 3 elektroder på 6 i mindst 12 timer. Signalanalysen bør mindst to gange dagligt give mulighed for at gribe ind over for patienten, hvis det er nødvendigt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af elektrodeimplantationssikkerhed
Tidsramme: under implantationsproceduren
Sikkerheden vil blive evalueret ved registrering af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger under implantationsproceduren.
under implantationsproceduren
Evaluering af elektrodeimplantationssikkerhed
Tidsramme: under overvågning, højst 15 dage
Sikkerheden vil blive evalueret ved registrering af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger under overvågning
under overvågning, højst 15 dage
Evaluering af elektrodeimplantationssikkerhed.
Tidsramme: under elektrodeudtrækning
Sikkerheden vil blive evalueret ved registrering af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger under elektrodeekstraktion.
under elektrodeudtrækning
Evaluering af temporalitet mellem invasiv kortikal depolarisering og intrakraniel hypertension.
Tidsramme: under overvågning, højst 15 dage
andel af patienter med invasiv kortikal depolarisering før, under og efter intrakraniel hypertension.
under overvågning, højst 15 dage
Evaluering af temporalitet mellem invasiv kortikal depolarisering og ilt i væv faldende tryk
Tidsramme: under overvågning, højst 15 dage
andel af patienten med invasiv kortikal depolarisering før under og efter faldende ilt i væv.
under overvågning, højst 15 dage
Evaluering af temporalitet mellem invasiv kortikal depolarisering og påvisning af en vasospasme
Tidsramme: under overvågning, højst 15 dage
andel af patienten med invasiv kortikal depolarisering før under og efter påvisning af en vasospasme.
under overvågning, højst 15 dage
Evaluering af temporalitet mellem invasive kortikale depolariseringer og EEG-rytmeændring.
Tidsramme: under overvågning, højst 15 dage
andel af patienten med invasiv kortikal depolarisering før, under og efter EEG-rytmeændring.
under overvågning, højst 15 dage
Evaluering af temporalitet mellem invasiv kortikal depolarisering og påvisning af en ny cerebral læsion.
Tidsramme: under overvågning, højst 15 dage
andel af patienten med invasiv kortikal depolarisering før, under og efter påvisning af en ny cerebral læsion.
under overvågning, højst 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Elektrodeimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner