Estudio de Viabilidad de Registro de Despolarizaciones Corticales en Pacientes con Daño Cerebral, y su Uso como Biomarcadores de Nuevas Lesiones. (SD-ICU)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La progresión de las lesiones cerebrales después de un traumatismo craneoencefálico severo o una hemorragia subaracnoidea es el resultado de una agresión extracraneal que está bien controlada en cuidados intensivos y una agresión intracraneal que es menos conocida y, por lo tanto, menos manejada.
La detección de eventos que pueden generar nuevas lesiones a partir de la monitorización intracraneal es limitada y tardía una vez que las lesiones son irreversibles.
Las despolarizaciones corticales invasivas (SD) se pueden observar utilizando electrodos corticales y un sistema de adquisición que tenga acceso a la señal de CC normalmente filtrada (0 a 1 Hz).
SD se observan al inicio de un nuevo ataque de la corteza y se extienden ampliamente lejos del sitio de la agresión.
Durante su propagación, las MS generan una importante demanda metabólica y pueden causar lesión isquémica, particularmente después de una hemorragia meníngea o postraumática.
Por lo tanto, las SD son tanto un marcador de nueva lesión como un mecanismo de progresión de las lesiones primarias.
Sin embargo, este tipo de monitoreo solo se realiza en algunos centros expertos en todo el mundo.
El análisis de la viabilidad y seguridad de la colocación de electrodos corticales en esta indicación es, por tanto, un paso imprescindible para estudiar el beneficio clínico del manejo individualizado en base a esta monitorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años
- Pacientes ingresados en unidad de reanimación neurológica por lesiones cerebrales tras traumatismo craneoencefálico grave o hemorragia subaracnoidea y que soliciten un seguimiento intracraneal o una intervención quirúrgica (evacuación de un hematoma, tratamiento de un aneurisma, bypass ventricular externo).
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social
- El paciente ha sido informado y ha firmado el formulario de Consentimiento O Cerca del paciente que ha sido informado y ha firmado el formulario de Consentimiento O el certificado de un tercero y luego cierra el consentimiento para continuar con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con infección aguda del cuero cabelludo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Contraindicación a la cirugía intracraneal
- Paciente con trastorno de la coagulación no corregido
- Paciente tratado con AINE
- Paciente en tratamiento con antiagregantes plaquetarios
- Paciente bajo tutela, tutela, curadores
- pacientes bajo tutela legal
- Paciente que participa en un estudio que puede interferir con este estudio.
- personas bajo coacción atención psiquiátrica,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo del sistema nervioso central
A cada 20 pacientes se les implantarán electrodos subdurales o intracorticales.
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La intervención consiste en implantar 6 electrodos en posición subdural o intracortical y monitorizar la actividad del sistema nervioso central.
Este seguimiento será adicional al seguimiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de despolarización cortical (SD) invasiva registrada en un centro no experto con electrodo implantado subdural o intracortical y monitorización del sistema nervioso central.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La factibilidad del estudio se objetivará por la disponibilidad de una señal de calidad suficiente para ser explotada, con o sin SD: es decir, una señal sin artefacto en más del 30% del período de registro en al menos 3 electrodos en 6 durante al menos 12h.
El análisis de la señal debe permitir, al menos dos veces al día, intervenir con el paciente si es necesario.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de la implantación de electrodos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de implantación
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La seguridad se evaluará registrando eventos adversos severos y no severos durante el procedimiento de implantación.
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durante el procedimiento de implantación
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Evaluación de la seguridad de la implantación de electrodos
Periodo de tiempo: durante el seguimiento, máximo 15 días
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Se evaluará la seguridad registrando eventos adversos severos y no severos durante el seguimiento
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durante el seguimiento, máximo 15 días
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Evaluación de la seguridad de la implantación de electrodos.
Periodo de tiempo: durante la extracción de electrodos
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Se evaluará la seguridad registrando eventos adversos severos y no severos durante la extracción del electrodo.
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durante la extracción de electrodos
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Evaluación de la temporalidad entre la despolarización cortical invasiva y la hipertensión intracraneal.
Periodo de tiempo: durante el seguimiento, máximo 15 días
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proporción de pacientes con despolarización cortical invasiva antes, durante y después de la hipertensión intracraneal.
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durante el seguimiento, máximo 15 días
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Evaluación de la temporalidad entre la despolarización cortical invasiva y la disminución de la presión de oxígeno en los tejidos
Periodo de tiempo: durante el seguimiento, máximo 15 días
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proporción de pacientes con despolarización cortical invasiva antes, durante y después de la disminución del oxígeno en los tejidos.
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durante el seguimiento, máximo 15 días
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Evaluación de la temporalidad entre la despolarización cortical invasiva y la detección de un vasoespasmo
Periodo de tiempo: durante el seguimiento, máximo 15 días
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proporción de pacientes con despolarización cortical invasiva antes, durante y después de la detección de un vasoespasmo.
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durante el seguimiento, máximo 15 días
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Evaluación de la temporalidad entre despolarizaciones corticales invasivas y cambio de ritmo EEG.
Periodo de tiempo: durante el seguimiento, máximo 15 días
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proporción de pacientes con despolarización cortical invasiva antes, durante y después del cambio de ritmo EEG.
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durante el seguimiento, máximo 15 días
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Evaluación de la temporalidad entre la despolarización cortical invasiva y la detección de una nueva lesión cerebral.
Periodo de tiempo: durante el seguimiento, máximo 15 días
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proporción de pacientes con despolarización cortical invasiva antes, durante y después de la detección de una nueva lesión cerebral.
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durante el seguimiento, máximo 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghibaudo V, Bado J, Garcia S, Berthiller J, Rithzenthaler T, Gobert F, Bapteste L, Carrillon R, Bodonian C, Dailler F, Haegelen C, Dumot C, Rheims S, Berhouma M, Balanca B. Lessons to Learn from Multimodal Neuromonitoring of Brain Death with Electrophysiological Markers of Cortical and Subcortical Loss of Functions. Neurocrit Care. 2024 Dec;41(3):1110-1114. doi: 10.1007/s12028-024-02049-4. Epub 2024 Jul 9. No abstract available.
- Balanca B, Ghibaudo V, Bado J, Berthiller J, Ritzenthaler T, Gobert F, Bapteste L, Carrillon R, Bodonian C, Contard F, Percevault G, Marinesco S, Dreier JP, Woitzik J, Haegelen C, Rheims S, Dumot C, Dailler F, Berhouma M. Feasibility and safety of electrocorticography monitoring after acute brain injury to detect cortical spreading depolarisation, a prospective observational study in a neurological intensive care unit. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Nov 13:101669. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101669. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
- Trauma craneoencefálico
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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