Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności depolaryzacji zapisu kory mózgowej u pacjentów z urazem mózgu i ich wykorzystania jako biomarkerów nowych uszkodzeń. (SD-ICU)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Progresja zmian w mózgu po ciężkim urazie głowy lub krwotoku podpajęczynówkowym wynika z agresji pozaczaszkowej, która jest dobrze kontrolowana na oddziale intensywnej terapii, oraz agresji wewnątrzczaszkowej, która jest mniej poznana i przez to gorzej zarządzana. Wykrywanie zdarzeń, które mogą generować nowe zmiany chorobowe w ramach monitorowania wewnątrzczaszkowego, jest ograniczone i późno, gdy zmiany chorobowe są nieodwracalne. Inwazyjne depolaryzacje korowe (SD) można obserwować za pomocą elektrod korowych i systemu akwizycji mającego dostęp do zwykle filtrowanego sygnału DC (od 0 do 1 Hz). SD obserwuje się na początku nowego ataku kory mózgowej i rozprzestrzenia się daleko od miejsca agresji. W czasie propagacji SD generują znaczne zapotrzebowanie metaboliczne i mogą powodować uszkodzenia niedokrwienne, szczególnie po krwotoku oponowym lub pourazowym. SD są zatem zarówno markerem nowej zmiany chorobowej, jak i mechanizmem progresji zmian pierwotnych. Jednak ten rodzaj monitorowania jest wykonywany tylko w niektórych ośrodkach eksperckich na całym świecie. Analiza wykonalności i bezpieczeństwa umieszczenia elektrod korowych w tym wskazaniu jest zatem niezbędnym krokiem do zbadania korzyści klinicznych zindywidualizowanego postępowania na podstawie tego monitorowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat
  • Pacjenci przyjmowani na oddział reanimacji neurologicznej z powodu zmian w mózgu po ciężkim urazie głowy lub krwotoku podpajęczynówkowym i zgłaszający się do monitorowania wewnątrzczaszkowego lub operacji (ewakuacja krwiaka, leczenie tętniaka, zewnętrzne pomostowanie komorowe).
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent został poinformowany i podpisał formularz zgody LUB Blisko pacjenta, który został poinformowany i podpisał formularz zgody LUB zaświadczenie osoby trzeciej, a następnie zamknij zgodę na dalsze badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrą infekcją skóry głowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przeciwwskazanie do operacji wewnątrzczaszkowej
  • Pacjent z nieskorygowanymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjent leczony NLPZ
  • Pacjent leczony antyagregacjami płytek krwi
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą, kuratorami
  • pacjentów pod ochroną prawną
  • Pacjent uczestniczący w badaniu, który może zakłócać to badanie.
  • osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie centralnego układu nerwowego
Każdemu 20 pacjentom zostaną wszczepione elektrody podtwardówkowe lub wewnątrzkorowe
Urządzenie: Implantacja elektrody
Interwencja polega na wszczepieniu 6 elektrod w pozycji podtwardówkowej lub śródkorowej i monitorowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego. Monitorowanie to będzie uzupełnieniem zwykłego monitorowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena inwazyjnej depolaryzacji korowej (SD) zarejestrowanej w ośrodku niespecjalistycznym z podtwardówkową lub śródkorową wszczepioną elektrodą i monitorowaniem ośrodkowego układu nerwowego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykonalność badania zostanie zobiektywizowana przez dostępność sygnału o wystarczającej jakości do wykorzystania, z SD lub bez: mianowicie sygnał bez artefaktów przez ponad 30% okresu rejestracji na co najmniej 3 elektrodach na 6 przez co najmniej 12:00 Analiza sygnału powinna przynajmniej dwa razy dziennie umożliwiać interwencję u pacjenta w razie potrzeby.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa implantacji elektrod
Ramy czasowe: podczas zabiegu implantacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione, rejestrując ciężkie i mniej poważne zdarzenia niepożądane podczas procedury implantacji.
podczas zabiegu implantacji
Ocena bezpieczeństwa implantacji elektrod
Ramy czasowe: podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione, rejestrując ciężkie i mniej poważne zdarzenia niepożądane podczas monitorowania
podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
Ocena bezpieczeństwa implantacji elektrod.
Ramy czasowe: podczas ekstrakcji elektrody
Bezpieczeństwo zostanie ocenione, rejestrując poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane podczas ekstrakcji elektrody.
podczas ekstrakcji elektrody
Ocena czasowości między inwazyjną depolaryzacją korową a nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Ramy czasowe: podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
odsetek pacjentów z inwazyjną depolaryzacją korową przed, w trakcie i po nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym.
podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
Ocena czasowości między inwazyjną depolaryzacją kory a obniżeniem ciśnienia tlenu w tkankach
Ramy czasowe: podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
odsetek pacjentów z inwazyjną depolaryzacją korową przed, w trakcie i po zmniejszaniu się tlenu w tkankach.
podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
Ocena czasowości między inwazyjną depolaryzacją korową a wykryciem skurczu naczyń
Ramy czasowe: podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
odsetek pacjentów z inwazyjną depolaryzacją korową przed i po wykryciu skurczu naczyń.
podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
Ocena czasowości między inwazyjnymi depolaryzacjami korowymi a zmianami rytmu EEG.
Ramy czasowe: podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
odsetek pacjentów z inwazyjną depolaryzacją korową przed, w trakcie i po zmianie rytmu EEG.
podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
Ocena czasowości między inwazyjną depolaryzacją korową a wykryciem nowego uszkodzenia mózgu.
Ramy czasowe: podczas monitoringu maksymalnie 15 dni
odsetek pacjentów z inwazyjną depolaryzacją korową przed, w trakcie i po wykryciu nowej zmiany mózgowej.
podczas monitoringu maksymalnie 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja elektrody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj