Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti kortikálních záznamových depolarizací u pacientů s poraněním mozku a jejich použití jako biomarkerů nových lézí. (SD-ICU)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Progrese mozkových lézí po těžkém poranění hlavy nebo subarachnoidálním krvácení je důsledkem extrakraniální agrese, která je dobře kontrolována v intenzivní péči, a intrakraniální agrese, která je méně známá, a proto hůře zvládnutelná. Detekce událostí, které mohou generovat nové léze z intrakraniálního monitorování, je omezená a pozdní, jakmile jsou léze nevratné. Invazivní kortikální depolarizace (SD) lze pozorovat pomocí kortikálních elektrod a akvizičního systému s přístupem k obvykle filtrovanému stejnosměrnému signálu (0 až 1 Hz). SD jsou pozorovány na počátku nového ataku kortexu a šíří se široce pryč od místa agrese. Během jejich šíření SD generují významnou metabolickou poptávku a mohou způsobit ischemické poškození, zejména po meningeálním nebo posttraumatickém krvácení. SD jsou tedy jak markerem nové léze, tak mechanismem progrese primárních lézí. Tento typ monitorování se však provádí pouze v některých expertních centrech po celém světě. Analýza proveditelnosti a bezpečnosti umístění kortikálních elektrod v této indikaci je proto nezbytným krokem ke studiu klinického přínosu individualizované léčby na základě tohoto monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Pacienti přijatí na neurologickou reanimační jednotku pro mozkové léze po těžkém poranění hlavy nebo subarachnoidálním krvácení s požadavkem na intrakraniální monitorování nebo operaci (evakuace hematomu, léčba aneuryzmatu, zevní komorový bypass).
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který byl informován a podepsal souhlasný formulář NEBO Blízký pacientovi, který byl informován a podepsal souhlasný formulář NEBO certifikát třetí strany, poté uzavře souhlas s další studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutní infekcí pokožky hlavy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace k intrakraniální chirurgii
  • Pacient s nekorigovanou poruchou koagulace
  • Pacient léčený NSAID
  • Pacient léčený antiagregancii pod krevní destičky
  • Pacient v zákonné ochraně, opatrovnictví, kurátoři
  • pacientů pod zákonnou ochranou
  • Pacient účastnící se studie, který může zasahovat do této studie.
  • lidé pod nátlakovou psychiatrickou péčí,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování centrálního nervového systému
Každému 20 pacientům budou implantovány subdurální nebo intrakortikální elektrody
Přístroj: Implantace elektrod
Intervence spočívá v implantaci 6 elektrod v subdurální nebo intrakortikální poloze a sledování aktivity centrálního nervového systému. Toto sledování bude doplňkové k obvyklému sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení invazivní kortikální depolarizace (SD) zaznamenané v neodborném centru se subdurální nebo intrakortikální implantovanou elektrodou a monitorováním centrálního nervového systému.
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost studie bude objektivizována dostupností signálu dostatečné kvality, který bude využitelný, s SD nebo bez SD: konkrétně signál bez artefaktu na více než 30 % doby záznamu na alespoň 3 elektrodách na 6 po dobu nejméně 12h. Analýza signálu by měla alespoň dvakrát denně umožnit v případě potřeby zasáhnout u pacienta.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti implantace elektrod
Časové okno: během implantačního postupu
Bezpečnost bude hodnocena se záznamem závažných a nezávažných nežádoucích účinků během implantačního postupu.
během implantačního postupu
Hodnocení bezpečnosti implantace elektrod
Časové okno: během sledování maximálně 15 dní
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním závažných a nezávažných nežádoucích účinků během monitorování
během sledování maximálně 15 dní
Hodnocení bezpečnosti implantace elektrod.
Časové okno: při extrakci elektrody
Bezpečnost bude hodnocena záznamem závažných a nezávažných nežádoucích účinků během extrakce elektrody.
při extrakci elektrody
Hodnocení temporality mezi invazivní kortikální depolarizací a intrakraniální hypertenzí.
Časové okno: během sledování maximálně 15 dní
podíl pacientů s invazivní kortikální depolarizací před, během a po intrakraniální hypertenzi.
během sledování maximálně 15 dní
Hodnocení temporality mezi invazivní kortikální depolarizací a kyslíkem ve tkáni snižujícím tlakem
Časové okno: během sledování maximálně 15 dní
podíl pacientů s invazivní kortikální depolarizací před během a po kyslíku ve tkáni klesá.
během sledování maximálně 15 dní
Hodnocení temporality mezi invazivní kortikální depolarizací a detekcí vazospasmu
Časové okno: během sledování maximálně 15 dní
podíl pacientů s invazivní kortikální depolarizací před během a po detekci vazospasmu.
během sledování maximálně 15 dní
Hodnocení temporality mezi invazivními kortikálními depolarizacemi a změnou rytmu EEG.
Časové okno: během sledování maximálně 15 dní
podíl pacientů s invazivní kortikální depolarizací před, během a po EEG změně rytmu.
během sledování maximálně 15 dní
Hodnocení temporality mezi invazivní kortikální depolarizací a detekcí nové cerebrální léze.
Časové okno: během sledování maximálně 15 dní
podíl pacientů s invazivní kortikální depolarizací před, během a po detekci nové cerebrální léze.
během sledování maximálně 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace elektrod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit