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Machbarkeitsstudie zur kortikalen Aufzeichnung von Depolarisationen bei hirnverletzten Patienten und deren Verwendung als Biomarker für neue Läsionen. (SD-ICU)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Das Fortschreiten von Hirnläsionen nach einem schweren Kopftrauma oder einer Subarachnoidalblutung resultiert aus einer extrakraniellen Aggression, die auf der Intensivstation gut kontrolliert wird, und einer intrakraniellen Aggression, die weniger bekannt ist und daher weniger gut behandelt wird. Die Erkennung von Ereignissen, die neue Läsionen aus der intrakraniellen Überwachung erzeugen können, ist begrenzt und spät, sobald die Läsionen irreversibel sind. Invasive kortikale Depolarisationen (SD) können mit kortikalen Elektroden und einem Erfassungssystem beobachtet werden, das Zugriff auf das normalerweise gefilterte DC-Signal (0 bis 1 Hz) hat. SD werden zu Beginn eines neuen Angriffs auf die Hirnrinde beobachtet und breiten sich weit weg von der Aggressionsstelle aus. Während ihrer Ausbreitung erzeugen SD einen erheblichen metabolischen Bedarf und können ischämische Verletzungen verursachen, insbesondere nach meningealen oder posttraumatischen Blutungen. SDs sind daher sowohl ein Marker für neue Läsionen als auch ein Mechanismus der Progression von primären Läsionen. Diese Art der Überwachung wird jedoch nur in einigen Expertenzentren auf der ganzen Welt durchgeführt. Die Analyse der Durchführbarkeit und Sicherheit der Platzierung kortikaler Elektroden bei dieser Indikation ist daher ein wesentlicher Schritt, um den klinischen Nutzen einer individualisierten Behandlung auf der Grundlage dieser Überwachung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Patienten, die wegen Hirnläsionen nach schwerem Kopftrauma oder Subarachnoidalblutung in die neurologische Reanimationsabteilung aufgenommen wurden und eine intrakranielle Überwachung oder einen chirurgischen Eingriff (Evakuierung eines Hämatoms, Behandlung eines Aneurysmas, externer Ventrikelbypass) wünschen.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patient, der informiert wurde und die Einverständniserklärung unterschrieben hat ODER dem Patienten nahe steht, der informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat ODER Zertifikat eines Dritten, dann enge Zustimmung für weitere Studien.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Infektion der Kopfhaut
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für intrakranielle Chirurgie
  • Patient mit nicht korrigierter Gerinnungsstörung
  • Mit NSAIDs behandelter Patient
  • Patient, der mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurde
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft, Kuratoren
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patient, der an einer Studie teilnimmt und diese Studie stören könnte.
  • Menschen unter psychiatrischer Zwangsbehandlung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung des Zentralnervensystems
Jeweils 20 Patienten werden subdurale oder intrakortikale Elektroden implantiert
Gerät: Elektrodenimplantation
Der Eingriff besteht aus der Implantation von 6 Elektroden in subduraler oder intrakortikaler Position und Überwachung der Aktivität des zentralen Nervensystems. Diese Überwachung erfolgt zusätzlich zur üblichen Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der invasiven kortikalen Depolarisation (SD), die in einem Nicht-Expertenzentrum mit subduraler oder intrakortikaler implantierter Elektrode und Überwachung des zentralen Nervensystems aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Durchführbarkeit der Studie wird objektiviert durch die Verfügbarkeit eines Signals von ausreichender Qualität, um mit oder ohne SD ausgenutzt zu werden: nämlich ein Signal ohne Artefakte über mehr als 30 % des Aufzeichnungszeitraums an mindestens 3 Elektroden an mindestens 6 12h. Die Signalanalyse sollte mindestens zweimal täglich ein Eingreifen beim Patienten ermöglichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Elektrodenimplantationssicherheit
Zeitfenster: während des Implantationsverfahrens
Die Sicherheit wird bewertet, indem schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Implantationsverfahrens erfasst werden.
während des Implantationsverfahrens
Bewertung der Elektrodenimplantationssicherheit
Zeitfenster: während der Überwachung, maximal 15 Tage
Die Sicherheit wird bewertet, indem schwere und nicht schwere unerwünschte Ereignisse während der Überwachung aufgezeichnet werden
während der Überwachung, maximal 15 Tage
Bewertung der Elektrodenimplantationssicherheit.
Zeitfenster: während der Elektrodenextraktion
Die Sicherheit wird bewertet, indem schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Elektrodenextraktion aufgezeichnet werden.
während der Elektrodenextraktion
Bewertung der Zeitlichkeit zwischen invasiver kortikaler Depolarisation und intrakranieller Hypertonie.
Zeitfenster: während der Überwachung, maximal 15 Tage
Anteil der Patienten mit invasiver kortikaler Depolarisation vor, während und nach intrakranieller Hypertonie.
während der Überwachung, maximal 15 Tage
Bewertung der Zeitlichkeit zwischen invasiver kortikaler Depolarisation und Sauerstoff im Gewebe, der den Druck verringert
Zeitfenster: während der Überwachung, maximal 15 Tage
Anteil der Patienten mit invasiver kortikaler Depolarisation vor, während und nach Abnahme des Sauerstoffgehalts im Gewebe.
während der Überwachung, maximal 15 Tage
Bewertung der Zeitlichkeit zwischen invasiver kortikaler Depolarisation und Erkennung eines Vasospasmus
Zeitfenster: während der Überwachung, maximal 15 Tage
Anteil der Patienten mit invasiver kortikaler Depolarisation vor, während und nach Erkennung eines Vasospasmus.
während der Überwachung, maximal 15 Tage
Bewertung der Zeitlichkeit zwischen invasiven kortikalen Depolarisationen und EEG-Rhythmusänderung.
Zeitfenster: während der Überwachung, maximal 15 Tage
Anteil der Patienten mit invasiver kortikaler Depolarisation vor, während und nach EEG-Rhythmusänderung.
während der Überwachung, maximal 15 Tage
Bewertung der Zeitlichkeit zwischen invasiver kortikaler Depolarisation und Erkennung einer neuen zerebralen Läsion.
Zeitfenster: während der Überwachung, maximal 15 Tage
Anteil der Patienten mit invasiver kortikaler Depolarisation vor, während und nach der Erkennung einer neuen zerebralen Läsion.
während der Überwachung, maximal 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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