脳損傷患者における皮質記録脱分極の実現可能性研究、および新しい病変のバイオマーカーとしてのそれらの使用。 (SD-ICU)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
重度の頭部外傷またはくも膜下出血後の脳病変の進行は、集中治療室で十分に制御されている頭蓋外攻撃と、あまり知られていないため十分に管理されていない頭蓋内攻撃に起因します。
頭蓋内モニタリングから新しい病変を生成する可能性のあるイベントの検出は限定されており、病変が元に戻せなくなると遅くなります。
浸潤性皮質脱分極 (SD) は、皮質電極と、通常フィルター処理された DC 信号 (0 ~ 1 Hz) にアクセスできる取得システムを使用して観察できます。
SD は、皮質の新たな攻撃の開始時に観察され、攻撃部位から広く離れて広がります。
それらの伝播中に、SD は重要な代謝要求を生成し、特に髄膜または外傷後出血の後に虚血性損傷を引き起こす可能性があります。
したがって、SD は新しい病変のマーカーであると同時に、原発病変の進行メカニズムでもあります。
しかし、この種のモニタリングは、世界中の一部の専門家センターでのみ実施されています。
したがって、この適応症における皮質電極の配置の実現可能性と安全性の分析は、このモニタリングに基づく個別管理の臨床的利点を研究するための重要なステップです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -重度の頭部外傷またはくも膜下出血後の脳病変のために神経蘇生ユニットに入院し、頭蓋内モニタリングまたは手術（血腫の除去、動脈瘤の治療、外部脳室バイパス）を要求している患者。
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者は、通知を受けて同意書に署名したか、または通知を受けて同意書に署名した患者の近くにいるか、または第三者の証明書に近づき、さらなる研究のために同意を閉じました。
除外基準:
- 頭皮急性感染症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 頭蓋内手術への適応
- 凝固障害が矯正されていない患者
- NSAIDSで治療された患者
- 血小板減少抗凝集剤で治療された患者
- 法的保護を受けている患者、後見人、保佐人
- 法的保護下にある患者
- -この研究に干渉する可能性のある研究に参加している患者。
- 脅迫されて精神科のケアを受けている人々、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中枢神経系モニタリング
20人の患者ごとに硬膜下または皮質内電極が埋め込まれます。
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介入は、硬膜下または皮質内の位置に6つの電極を埋め込み、中枢神経系の活動を監視することから成ります。
この監視は、通常の監視に追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性皮質脱分極 (SD) の評価は、硬膜下または皮質内に埋め込まれた電極と中枢神経系の監視を備えた非専門家センターで記録されました。
時間枠：18ヶ月
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研究の実現可能性は、SD の有無にかかわらず、利用するのに十分な品質の信号の利用可能性によって客観化されます。つまり、少なくとも 6 の少なくとも 3 つの電極で、記録期間の 30% 以上でアーティファクトのない信号。 12時間。
信号分析は、少なくとも 1 日 2 回、必要に応じて患者に介入できるようにする必要があります。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極埋め込み安全性の評価
時間枠：移植手術中
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安全性は、移植手順中の重度および重度でない有害事象を記録して評価されます。
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移植手術中
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電極埋め込み安全性の評価
時間枠：モニタリング中、最大15日間
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安全性は、モニタリング中に重篤および非重篤な有害事象を記録して評価されます
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モニタリング中、最大15日間
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電極移植の安全性の評価。
時間枠：電極抽出中
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安全性は、電極の抽出中に重度および重度でない有害事象を記録して評価されます。
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電極抽出中
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侵襲性皮質脱分極と頭蓋内圧亢進症の間の一時性の評価。
時間枠：モニタリング中、最大15日間
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頭蓋内圧亢進症の前、最中、後に浸潤性皮質脱分極を有する患者の割合。
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モニタリング中、最大15日間
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侵襲性皮質脱分極と組織内酸素減少圧との間の一時性の評価
時間枠：モニタリング中、最大15日間
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侵襲性皮質脱分極の患者の割合は、組織内の酸素の減少中および減少後に減少します。
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モニタリング中、最大15日間
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侵襲性皮質脱分極と血管痙攣の検出の間の一時性の評価
時間枠：モニタリング中、最大15日間
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血管痙攣の検出中および検出後の浸潤性皮質脱分極患者の割合。
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モニタリング中、最大15日間
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浸潤性皮質脱分極と脳波リズム変化の間の一時性の評価。
時間枠：モニタリング中、最大15日間
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脳波リズムの変化前、変化中、変化後の浸潤性皮質脱分極患者の割合。
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モニタリング中、最大15日間
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侵襲性皮質脱分極と新しい脳病変の検出の間の一時性の評価。
時間枠：モニタリング中、最大15日間
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新しい脳病変の検出前、検出中、検出後の浸潤性皮質脱分極患者の割合。
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モニタリング中、最大15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghibaudo V, Bado J, Garcia S, Berthiller J, Rithzenthaler T, Gobert F, Bapteste L, Carrillon R, Bodonian C, Dailler F, Haegelen C, Dumot C, Rheims S, Berhouma M, Balanca B. Lessons to Learn from Multimodal Neuromonitoring of Brain Death with Electrophysiological Markers of Cortical and Subcortical Loss of Functions. Neurocrit Care. 2024 Dec;41(3):1110-1114. doi: 10.1007/s12028-024-02049-4. Epub 2024 Jul 9. No abstract available.
- Balanca B, Ghibaudo V, Bado J, Berthiller J, Ritzenthaler T, Gobert F, Bapteste L, Carrillon R, Bodonian C, Contard F, Percevault G, Marinesco S, Dreier JP, Woitzik J, Haegelen C, Rheims S, Dumot C, Dailler F, Berhouma M. Feasibility and safety of electrocorticography monitoring after acute brain injury to detect cortical spreading depolarisation, a prospective observational study in a neurological intensive care unit. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Nov 13:101669. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101669. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年4月7日
研究の完了 (実際)
2023年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。