뇌 손상 환자의 피질 기록 탈분극에 대한 타당성 연구 및 새로운 병변의 바이오 마커로 사용. (SD-ICU)
2024년 1월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
심각한 두부 외상이나 지주막하 출혈 후 뇌 병변의 진행은 집중 치료에서 잘 조절되는 추가 두개골 공격성 및 잘 알려지지 않아 잘 관리되지 않는 두개내 공격성으로 인해 발생합니다.
두개내 모니터링에서 새로운 병변을 생성할 수 있는 이벤트의 감지는 제한적이며 일단 병변이 돌이킬 수 없게 되면 늦습니다.
침습성 피질 탈분극(SD)은 피질 전극과 일반적으로 필터링된 DC 신호(0~1Hz)에 액세스할 수 있는 획득 시스템을 사용하여 관찰할 수 있습니다.
SD는 피질의 새로운 공격이 시작될 때 관찰되며 침략 사이트에서 멀리 퍼집니다.
전파되는 동안 SD는 상당한 대사 요구를 생성하고 특히 수막 또는 외상 후 출혈 후 허혈성 손상을 일으킬 수 있습니다.
따라서 SD는 새로운 병변의 마커이자 원발성 병변의 진행 메커니즘입니다.
그러나 이러한 유형의 모니터링은 전 세계 일부 전문가 센터에서만 수행됩니다.
따라서 이 적응증에서 피질 전극 배치의 타당성 및 안전성에 대한 분석은 이 모니터링을 기반으로 하는 개별화된 관리의 임상적 이점을 연구하기 위한 필수 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baptiste BALANCA, Dr
- 전화번호: +33 04.72.35.75.76
- 이메일: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
연구 장소
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-
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Bron, 프랑스, 69500
- Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 심각한 두부 외상 또는 지주막하 출혈 후 뇌 병변에 대한 신경 재활 치료실에 입원하고 두개내 모니터링 또는 수술(혈종 배출, 동맥류 치료, 체외 심실 우회술)을 요청하는 환자.
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 정보를 받고 동의서에 서명한 환자 또는 정보를 받고 동의서에 서명한 환자와 가까운 사람 또는 제3자 인증서를 받은 후 추가 연구에 대한 동의를 닫습니다.
제외 기준:
- 두피 급성 감염 환자
- 임산부 또는 수유부
- 두개내 수술에 대한 적응증
- 교정되지 않은 응고장애 환자
- NSAIDS로 치료받은 환자
- 혈소판 부족 항응집제로 치료받은 환자
- 법적 보호를 받는 환자, 후견인, 큐레이터
- 법적 보호를 받는 환자
- 이 연구를 방해할 수 있는 연구에 참여하는 환자.
- 강제 정신과 치료를 받고 있는 사람들,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중추신경계 모니터링
환자 20명당 경막하 또는 피질 내 전극을 이식하게 됩니다.
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중재는 경막하 또는 피질 내 위치에 6개의 전극을 이식하고 중추 신경계 활동을 모니터링하는 것으로 구성됩니다.
이 모니터링은 일반적인 모니터링에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막하 또는 피질내 이식된 전극 및 중추 신경계 모니터링을 통해 비전문가 센터에서 기록된 침습성 피질 탈분극(SD)의 평가.
기간: 18개월
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연구의 타당성은 SD의 유무에 관계없이 이용하기에 충분한 품질의 신호의 가용성에 의해 객관화됩니다. 12시
신호 분석은 적어도 하루에 두 번 필요한 경우 환자와 개입할 수 있어야 합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 이식 안전성 평가
기간: 이식 절차 중
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안전성은 이식 절차 중 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 기록하여 평가됩니다.
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이식 절차 중
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전극 이식 안전성 평가
기간: 모니터링 중 최대 15일
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안전성은 모니터링 중 심각하고 심각하지 않은 부작용을 기록하여 평가됩니다.
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모니터링 중 최대 15일
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전극 이식 안전성 평가.
기간: 전극 추출 중
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전극 추출 중 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 기록하여 안전성을 평가합니다.
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전극 추출 중
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침습성 피질 탈분극과 두개내 고혈압 사이의 일시적인 평가.
기간: 모니터링 중 최대 15일
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두개내 고혈압 전, 도중 및 후에 침습성 피질 탈분극 환자의 비율.
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모니터링 중 최대 15일
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침습성 피질 탈분극과 조직 내 산소 감소 압력 사이의 시간성 평가
기간: 모니터링 중 최대 15일
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침습성 피질 탈분극 환자의 조직 내 산소 감소 전과 후의 비율.
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모니터링 중 최대 15일
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침습성 피질 탈분극과 혈관 경련 감지 사이의 시간성 평가
기간: 모니터링 중 최대 15일
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혈관경련 감지 전후의 침습성 피질 탈분극 환자 비율.
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모니터링 중 최대 15일
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침습성 피질 탈분극과 뇌파 리듬 변화 사이의 시간성 평가.
기간: 모니터링 중 최대 15일
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침습성 피질 탈분극 환자의 뇌파 리듬 변화 전, 도중 및 후에 비율.
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모니터링 중 최대 15일
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침습성 피질 탈분극과 새로운 뇌 병변의 발견 사이의 시간성 평가.
기간: 모니터링 중 최대 15일
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새로운 대뇌 병변의 발견 전, 도중 및 후에 침습성 피질 탈분극을 가진 환자의 비율.
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모니터링 중 최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전극 이식에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병