Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità delle depolarizzazioni di registrazione corticale in pazienti con lesioni cerebrali e loro utilizzo come biomarcatori di nuove lesioni. (SD-ICU)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La progressione delle lesioni cerebrali dopo un trauma cranico grave o un'emorragia subaracnoidea deriva da un'aggressione extracranica ben controllata in terapia intensiva e da un'aggressione intracranica meno nota e quindi meno ben gestita. La rilevazione di eventi che possono generare nuove lesioni dal monitoraggio intracranico è limitata e tardiva una volta che le lesioni sono irreversibili. Le depolarizzazioni corticali invasive (SD) possono essere osservate utilizzando elettrodi corticali e un sistema di acquisizione che ha accesso al segnale DC solitamente filtrato (da 0 a 1 Hz). SD sono osservati all'inizio di un nuovo attacco della corteccia e si diffondono ampiamente lontano dal sito di aggressione. Durante la loro propagazione, le DS generano una significativa richiesta metabolica e possono causare danno ischemico, in particolare dopo emorragia meningea o post-traumatica. Le DS sono quindi sia un marker di nuova lesione che un meccanismo di progressione delle lesioni primarie. Eppure questo tipo di monitoraggio viene eseguito solo in alcuni centri esperti in tutto il mondo. L'analisi della fattibilità e della sicurezza del posizionamento degli elettrodi corticali in questa indicazione è quindi un passo essenziale per studiare il beneficio clinico della gestione individualizzata sulla base di questo monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Pazienti ricoverati in unità di rianimazione neurologica per lesioni cerebrali dopo grave trauma cranico o emorragia subaracnoidea e che richiedono un monitoraggio intracranico o un intervento chirurgico (evacuazione di un ematoma, trattamento di un aneurisma, bypass ventricolare esterno).
  • Pazienti iscritti a un sistema di sicurezza sociale
  • Paziente che è stato informato e ha firmato il modulo di consenso OPPURE Vicino al paziente che è stato informato e ha firmato il modulo di consenso OPPURE certificato di terzi, quindi chiudere il consenso per ulteriori studi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con infezione acuta del cuoio capelluto
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni alla chirurgia intracranica
  • Paziente con disturbo della coagulazione non corretto
  • Paziente trattato con FANS
  • Paziente trattato con antiaggreganti piastrinici
  • Paziente sotto tutela legale, tutela, curatori
  • pazienti sottoposti a tutela legale
  • Paziente che partecipa a uno studio che potrebbe interferire con questo studio.
  • persone sotto costrizione cure psichiatriche,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio del sistema nervoso centrale
Ogni 20 pazienti verranno impiantati elettrodi subdurali o intracorticali
Dispositivo: Impianto di elettrodi
L'intervento consiste nell'impianto di 6 elettrodi in posizione subdurale o intracorticale e nel monitoraggio dell'attività del sistema nervoso centrale. Questo monitoraggio sarà aggiuntivo rispetto al normale monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depolarizzazione corticale invasiva (SD) registrata in un centro non esperto con elettrodo subdurale o intracorticale impiantato e monitoraggio del sistema nervoso centrale.
Lasso di tempo: 18 mesi
La fattibilità dello studio sarà oggettivata dalla disponibilità di un segnale di qualità sufficiente per essere sfruttato, con o senza SD: ovvero un segnale senza artefatto su più del 30% del periodo di registrazione su almeno 3 elettrodi su 6 per almeno 12h. L'analisi del segnale dovrebbe, almeno due volte al giorno, consentire di intervenire sul paziente se necessario.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'impianto degli elettrodi
Lasso di tempo: durante la procedura di impianto
La sicurezza sarà valutata registrando eventi avversi gravi e non gravi durante la procedura di impianto.
durante la procedura di impianto
Valutazione della sicurezza dell'impianto degli elettrodi
Lasso di tempo: durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
La sicurezza sarà valutata registrando eventi avversi gravi e non gravi durante il monitoraggio
durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
Valutazione della sicurezza dell'impianto degli elettrodi.
Lasso di tempo: durante l'estrazione dell'elettrodo
La sicurezza sarà valutata registrando eventi avversi gravi e non gravi durante l'estrazione dell'elettrodo.
durante l'estrazione dell'elettrodo
Valutazione della temporalità tra depolarizzazione corticale invasiva e ipertensione endocranica.
Lasso di tempo: durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
percentuale di pazienti con depolarizzazione corticale invasiva prima, durante e dopo l'ipertensione endocranica.
durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
Valutazione della temporalità tra depolarizzazione corticale invasiva e ossigeno nel tessuto che diminuisce la pressione
Lasso di tempo: durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
percentuale di pazienti con depolarizzazione corticale invasiva prima durante e dopo la diminuzione dell'ossigeno nei tessuti.
durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
Valutazione della temporalità tra depolarizzazione corticale invasiva e rilevamento di un vasospasmo
Lasso di tempo: durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
percentuale di pazienti con depolarizzazione corticale invasiva prima durante e dopo il rilevamento di un vasospasmo.
durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
Valutazione della temporalità tra depolarizzazioni corticali invasive e cambio di ritmo EEG.
Lasso di tempo: durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
percentuale di pazienti con depolarizzazione corticale invasiva prima, durante e dopo il cambiamento del ritmo EEG.
durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
Valutazione della temporalità tra depolarizzazione corticale invasiva e rilevazione di una nuova lesione cerebrale.
Lasso di tempo: durante il monitoraggio, massimo 15 giorni
percentuale di pazienti con depolarizzazione corticale invasiva prima, durante e dopo il rilevamento di una nuova lesione cerebrale.
durante il monitoraggio, massimo 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di elettrodi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi