Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de viabilidade de despolarizações de registro cortical em pacientes com lesão cerebral e seu uso como biomarcadores de novas lesões. (SD-ICU)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A progressão das lesões cerebrais após traumatismo cranioencefálico grave ou hemorragia subaracnóidea resulta de agressão extracraniana, bem controlada em terapia intensiva, e de agressão intracraniana, menos conhecida e, portanto, menos bem manejada. A detecção de eventos que podem gerar novas lesões a partir do monitoramento intracraniano é limitada e tardia, uma vez que as lesões são irreversíveis. As despolarizações corticais (SD) invasivas podem ser observadas usando eletrodos corticais e um sistema de aquisição com acesso ao sinal DC normalmente filtrado (0 a 1 Hz). Os SD são observados no início de um novo ataque do córtex e se espalham amplamente para longe do local da agressão. Durante sua propagação, as DS geram uma demanda metabólica significativa, podendo causar lesão isquêmica, principalmente após hemorragia meníngea ou pós-traumática. Os DS são, portanto, tanto um marcador de nova lesão quanto um mecanismo de progressão de lesões primárias. No entanto, esse tipo de monitoramento é realizado apenas em alguns centros especializados ao redor do mundo. A análise da viabilidade e segurança da colocação de eletrodos corticais nesta indicação é, portanto, um passo essencial para estudar o benefício clínico do manejo individualizado com base neste monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos
  • Pacientes admitidos em unidade de reanimação neurológica por lesões cerebrais após traumatismo cranioencefálico grave ou hemorragia subaracnóidea e solicitando monitorização intracraniana ou cirurgia (evacuação de hematoma, tratamento de aneurisma, derivação ventricular externa).
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social
  • Paciente tendo sido informado e assinado o formulário de consentimento OU próximo ao paciente que foi informado e assinado o formulário de consentimento OU certificado de terceiros, então feche o consentimento para um estudo mais aprofundado.

Critério de exclusão:

  • Paciente com infecção aguda do couro cabeludo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Contra-indicação para cirurgia intracraniana
  • Paciente com distúrbio de coagulação não corrigido
  • Paciente tratado com AINES
  • Paciente tratado com antiagregantes plaquetários
  • Paciente sob proteção legal, tutela, curadores
  • pacientes sob proteção legal
  • Paciente participando de um estudo que pode interferir neste estudo.
  • pessoas sob coação cuidados psiquiátricos,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento do sistema nervoso central
Cada 20 pacientes serão implantados com eletrodos subdurais ou intracorticais
Dispositivo: Implantação de eletrodo
A intervenção consiste em implantar 6 eletrodos em posição subdural ou intracortical e monitorar a atividade do sistema nervoso central. Este monitoramento será adicional ao monitoramento usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da despolarização cortical invasiva (SD) registrada em um centro não especializado com eletrodo implantado subdural ou intracortical e monitoramento do sistema nervoso central.
Prazo: 18 meses
A viabilidade do estudo será objetivada pela disponibilidade de um sinal de qualidade suficiente para ser explorado, com ou sem SD: ou seja, um sinal sem artefato em mais de 30% do período de gravação em pelo menos 3 eletrodos em 6 por pelo menos 12h. A análise do sinal deve, pelo menos duas vezes ao dia, permitir intervir junto ao paciente se necessário.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança do implante de eletrodos
Prazo: durante o procedimento de implantação
A segurança será avaliada registrando eventos adversos graves e não graves durante o procedimento de implantação.
durante o procedimento de implantação
Avaliação da segurança do implante de eletrodos
Prazo: durante o monitoramento, máximo 15 dias
A segurança será avaliada registrando eventos adversos graves e não graves durante o monitoramento
durante o monitoramento, máximo 15 dias
Avaliação da segurança do implante de eletrodos.
Prazo: durante a extração do eletrodo
A segurança será avaliada registrando eventos adversos graves e não graves durante a extração do eletrodo.
durante a extração do eletrodo
Avaliação da temporalidade entre despolarização cortical invasiva e hipertensão intracraniana.
Prazo: durante o monitoramento, máximo 15 dias
proporção de pacientes com despolarização cortical invasiva antes, durante e após hipertensão intracraniana.
durante o monitoramento, máximo 15 dias
Avaliação da temporalidade entre a despolarização cortical invasiva e o oxigênio na pressão tecidual decrescente
Prazo: durante o monitoramento, máximo 15 dias
proporção de pacientes com despolarização cortical invasiva antes durante e depois da diminuição do oxigênio no tecido.
durante o monitoramento, máximo 15 dias
Avaliação da temporalidade entre a despolarização cortical invasiva e a detecção de um vasoespasmo
Prazo: durante o monitoramento, máximo 15 dias
proporção de pacientes com despolarização cortical invasiva antes, durante e após a detecção de um vasoespasmo.
durante o monitoramento, máximo 15 dias
Avaliação da temporalidade entre despolarizações corticais invasivas e alteração do ritmo do EEG.
Prazo: durante o monitoramento, máximo 15 dias
proporção de pacientes com despolarização cortical invasiva antes, durante e depois da mudança de ritmo do EEG.
durante o monitoramento, máximo 15 dias
Avaliação da temporalidade entre a despolarização cortical invasiva e a detecção de uma nova lesão cerebral.
Prazo: durante o monitoramento, máximo 15 dias
proporção de pacientes com despolarização cortical invasiva antes, durante e após a detecção de uma nova lesão cerebral.
durante o monitoramento, máximo 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implantação de eletrodo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever