Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование корковой записи деполяризации у пациентов с травмой головного мозга и их использование в качестве биомаркеров новых поражений. (SD-ICU)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Прогрессирование поражений головного мозга после тяжелой черепно-мозговой травмы или субарахноидального кровоизлияния является результатом внечерепной агрессии, которая хорошо контролируется в реанимации, и внутричерепной агрессии, которая менее известна и, следовательно, хуже контролируется. Выявление событий, которые могут привести к новым поражениям, при внутричерепном мониторинге ограничено и происходит поздно, если поражения необратимы. Инвазивную корковую деполяризацию (SD) можно наблюдать с помощью корковых электродов и системы сбора данных, имеющей доступ к обычно отфильтрованному постоянному сигналу (от 0 до 1 Гц). СД наблюдаются в начале новой атаки коры и широко распространяются вдали от очага агрессии. Во время своего распространения SD генерируют значительную метаболическую потребность и могут вызывать ишемическое повреждение, особенно после менингеального или посттравматического кровоизлияния. Таким образом, SD являются как маркером нового поражения, так и механизмом прогрессирования первичных поражений. Тем не менее, этот вид мониторинга проводится только в некоторых экспертных центрах по всему миру. Таким образом, анализ целесообразности и безопасности размещения кортикальных электродов при этом показании является важным шагом для изучения клинической пользы индивидуального лечения на основе этого мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 18 лет
  • Пациенты, поступившие в отделение неврологической реанимации по поводу поражений головного мозга после тяжелой черепно-мозговой травмы или субарахноидального кровоизлияния и нуждающиеся в внутричерепном мониторинге или хирургическом вмешательстве (эвакуация гематомы, лечение аневризмы, наружное желудочковое шунтирование).
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
  • Пациент, проинформированный и подписавший форму согласия ИЛИ рядом с пациентом, который был проинформирован и подписал форму согласия ИЛИ сертификат третьей стороны, а затем близкое согласие на дальнейшее исследование.

Критерий исключения:

  • Пациент с острой инфекцией кожи головы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Противопоказания к внутричерепной хирургии
  • Пациент с нескорректированным нарушением свертывания крови
  • Пациент, получавший НПВП
  • Пациент, получавший лечение антиагрегантами тромбоцитов
  • Пациент под правовой защитой, попечительством, кураторами
  • пациенты под защитой закона
  • Пациент, участвующий в исследовании, который может помешать этому исследованию.
  • лица, находящиеся под принуждением к психиатрической помощи,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг центральной нервной системы
Каждым 20 пациентам будут имплантированы субдуральные или внутрикортикальные электроды.
Устройство: Имплантация электродов
Вмешательство заключается в имплантации 6 электродов в субдуральное или интракортикальное положение и мониторинге активности центральной нервной системы. Этот мониторинг будет дополнительным к обычному мониторингу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвазивной корковой деполяризации (SD), зарегистрированной в неэкспертном центре с субдуральным или интракортикальным имплантированным электродом и мониторингом центральной нервной системы.
Временное ограничение: 18 месяцев
Целесообразность исследования будет объективизирована наличием сигнала достаточного качества для использования, с SD или без него: а именно сигнал без артефактов на более чем 30% периода записи не менее чем на 3 электродах на 6 в течение не менее 12ч. Анализ сигналов должен, по крайней мере, два раза в день, позволять при необходимости вмешиваться в работу пациента.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности имплантации электродов
Временное ограничение: во время процедуры имплантации
Безопасность будет оцениваться с регистрацией тяжелых и нетяжелых нежелательных явлений во время процедуры имплантации.
во время процедуры имплантации
Оценка безопасности имплантации электродов
Временное ограничение: во время мониторинга, максимум 15 дней
Безопасность будет оцениваться с регистрацией тяжелых и нетяжелых нежелательных явлений во время мониторинга.
во время мониторинга, максимум 15 дней
Оценка безопасности имплантации электродов.
Временное ограничение: во время извлечения электрода
Безопасность будет оцениваться с регистрацией тяжелых и нетяжелых нежелательных явлений во время извлечения электрода.
во время извлечения электрода
Оценка временной зависимости между инвазивной корковой деполяризацией и внутричерепной гипертензией.
Временное ограничение: во время мониторинга, максимум 15 дней
доля пациентов с инвазивной деполяризацией коры до, во время и после внутричерепной гипертензии.
во время мониторинга, максимум 15 дней
Оценка временной зависимости между инвазивной деполяризацией коры и снижением давления кислорода в тканях
Временное ограничение: во время мониторинга, максимум 15 дней
доля пациентов с инвазивной деполяризацией коры до, во время и после снижения содержания кислорода в тканях.
во время мониторинга, максимум 15 дней
Оценка временной зависимости между инвазивной корковой деполяризацией и обнаружением вазоспазма
Временное ограничение: во время мониторинга, максимум 15 дней
доля пациентов с инвазивной деполяризацией коры до, во время и после обнаружения вазоспазма.
во время мониторинга, максимум 15 дней
Оценка временной зависимости между инвазивной корковой деполяризацией и изменением ритма ЭЭГ.
Временное ограничение: во время мониторинга, максимум 15 дней
доля пациентов с инвазивной деполяризацией коры до, во время и после изменения ритма ЭЭГ.
во время мониторинга, максимум 15 дней
Оценка временной зависимости между инвазивной деполяризацией коры и обнаружением нового поражения головного мозга.
Временное ограничение: во время мониторинга, максимум 15 дней
доля пациентов с инвазивной деполяризацией коры до, во время и после обнаружения нового поражения головного мозга.
во время мониторинга, максимум 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация электродов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться