Genomförbarhetsstudie av kortikala registreringsdepolarisationer hos hjärnskadade patienter och deras användning som biomarkörer för nya lesioner. (SD-ICU)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Progressionen av hjärnskador efter allvarligt huvudtrauma eller subaraknoidal blödning är ett resultat av extra kranial aggression som är väl kontrollerad på intensivvård och intrakraniell aggression som är mindre välkänd och därför mindre väl hanterad.
Upptäckten av händelser som kan generera nya lesioner från intrakraniell övervakning är begränsad och sen när lesionerna är irreversibla.
Invasiva kortikala depolarisationer (SD) kan observeras med hjälp av kortikala elektroder och ett insamlingssystem som har tillgång till den vanligtvis filtrerade DC-signalen (0 till 1 Hz).
SD observeras vid början av en ny attack av cortex och sprids brett bort från platsen för aggression.
Under deras förökning genererar SD ett betydande metaboliskt behov och kan orsaka ischemisk skada, särskilt efter meningeal eller posttraumatisk blödning.
SD är därför både en markör för ny lesion och en mekanism för progression av primära lesioner.
Ändå utförs denna typ av övervakning endast i vissa expertcenter runt om i världen.
Analysen av genomförbarheten och säkerheten för placeringen av kortikala elektroder i denna indikation är därför ett viktigt steg för att studera den kliniska nyttan av individualiserad hantering på basis av denna övervakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år
- Patienter inlagda på neurologisk återupplivningsenhet för hjärnskador efter allvarligt huvudtrauma eller subaraknoidal blödning och begär en intrakraniell övervakning eller en operation (evakuering av ett hematom, behandling av ett aneurysm, extern ventrikulär bypass).
- Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem
- Patient som har informerats och har undertecknat samtyckesformuläret ELLER Nära patienten som har informerats och undertecknat samtyckesformuläret ELLER tredje parts intyg, stäng sedan samtycke för vidare studie.
Exklusions kriterier:
- Patient med akut infektion i hårbotten
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kontraindikation till intrakraniell kirurgi
- Patient med ej korrigerad koagulationsstörning
- Patient behandlad med NSAID
- Patient behandlad med antiaggreganter under trombocyter
- Patient under rättsskydd, förmynderskap, kuratorer
- patienter under rättsligt skydd
- Patient som deltar i en studie som kan störa denna studie.
- personer under tvång psykiatrisk vård,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakning av centrala nervsystemet
Varje 20:e patient kommer att implanteras med subdurala eller intrakortikala elektroder
|
Interventionen består i att implantera 6 elektroder i subdural eller intrakortikal position och övervaka det centrala nervsystemets aktivitet.
Denna övervakning kommer att komplettera den vanliga övervakningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av invasiv kortikal depolarisation (SD) registrerad i ett icke-expertcenter med subdural eller intrakortikal implanterad elektrod och övervakning av centrala nervsystemet.
Tidsram: 18 månader
|
Studiens genomförbarhet kommer att objektiviseras av tillgången på en signal av tillräcklig kvalitet för att kunna utnyttjas, med eller utan SD: nämligen en signal utan artefakter på mer än 30 % av inspelningsperioden på minst 3 elektroder på 6 under minst 12h.
Signalanalysen bör, minst två gånger om dagen, tillåta ingripande med patienten vid behov.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av elektrodimplantationssäkerhet
Tidsram: under implantationsproceduren
|
Säkerheten kommer att utvärderas vid registrering av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar under implantationsproceduren.
|
under implantationsproceduren
|
|
Utvärdering av elektrodimplantationssäkerhet
Tidsram: under övervakning, högst 15 dagar
|
Säkerheten kommer att utvärderas med registrering av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar under övervakning
|
under övervakning, högst 15 dagar
|
|
Utvärdering av elektrodimplantationssäkerhet.
Tidsram: under elektrodextraktion
|
Säkerheten kommer att utvärderas vid registrering av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar under elektrodextraktion.
|
under elektrodextraktion
|
|
Utvärdering av temporalitet mellan invasiv kortikal depolarisering och intrakraniell hypertoni.
Tidsram: under övervakning, högst 15 dagar
|
andel av patienter med invasiv kortikal depolarisering före, under och efter intrakraniell hypertoni.
|
under övervakning, högst 15 dagar
|
|
Utvärdering av temporalitet mellan invasiv kortikal depolarisering och syre i vävnad minskande tryck
Tidsram: under övervakning, högst 15 dagar
|
andel av patienten med invasiv kortikal depolarisering före under och efter att syre i vävnaden minskat.
|
under övervakning, högst 15 dagar
|
|
Utvärdering av temporalitet mellan invasiv kortikal depolarisering och detektion av en vasospasm
Tidsram: under övervakning, högst 15 dagar
|
andel av patienter med invasiv kortikal depolarisering före under och efter upptäckt av en vasospasm.
|
under övervakning, högst 15 dagar
|
|
Utvärdering av temporalitet mellan invasiva kortikala depolarisationer och EEG-rytmförändring.
Tidsram: under övervakning, högst 15 dagar
|
andel av patienten med invasiv kortikal depolarisering före, under och efter EEG-rytmförändring.
|
under övervakning, högst 15 dagar
|
|
Utvärdering av temporalitet mellan invasiv kortikal depolarisering och upptäckt av en ny cerebral lesion.
Tidsram: under övervakning, högst 15 dagar
|
andel av patienten med invasiv kortikal depolarisering före, under och efter upptäckt av en ny cerebral lesion.
|
under övervakning, högst 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ghibaudo V, Bado J, Garcia S, Berthiller J, Rithzenthaler T, Gobert F, Bapteste L, Carrillon R, Bodonian C, Dailler F, Haegelen C, Dumot C, Rheims S, Berhouma M, Balanca B. Lessons to Learn from Multimodal Neuromonitoring of Brain Death with Electrophysiological Markers of Cortical and Subcortical Loss of Functions. Neurocrit Care. 2024 Dec;41(3):1110-1114. doi: 10.1007/s12028-024-02049-4. Epub 2024 Jul 9. No abstract available.
- Balanca B, Ghibaudo V, Bado J, Berthiller J, Ritzenthaler T, Gobert F, Bapteste L, Carrillon R, Bodonian C, Contard F, Percevault G, Marinesco S, Dreier JP, Woitzik J, Haegelen C, Rheims S, Dumot C, Dailler F, Berhouma M. Feasibility and safety of electrocorticography monitoring after acute brain injury to detect cortical spreading depolarisation, a prospective observational study in a neurological intensive care unit. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Nov 13:101669. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101669. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Blödning
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Subaraknoidal blödning
- Kraniocerebralt trauma
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .