Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus aivovaurion saaneiden potilaiden aivokuoren tallentamisen depolarisaatioista ja niiden käytöstä uusien leesioiden biomarkkereina. (SD-ICU)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Aivovaurioiden eteneminen vakavan päävamman tai subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen johtuu ekstrakraniaalisesta aggressiosta, joka on hyvin hallinnassa tehohoidossa, ja kallonsisäisestä aggressiosta, joka on vähemmän tunnettu ja siksi huonommin hallittava. Sellaisten tapahtumien havaitseminen, jotka voivat aiheuttaa uusia leesioita kallonsisäisen seurannan avulla, on rajallista ja myöhäistä, kun vauriot ovat peruuttamattomia. Invasiivisia aivokuoren depolarisaatioita (SD) voidaan havaita käyttämällä aivokuoren elektrodeja ja hankintajärjestelmää, jolla on pääsy tavallisesti suodatettuun tasavirtasignaaliin (0-1 Hz). SD havaitaan uuden aivokuoren hyökkäyksen alkaessa ja leviää laajasti pois aggression paikasta. Etenemisensä aikana SD synnyttää merkittävää metabolista tarvetta ja voi aiheuttaa iskeemisen vaurion, erityisesti aivokalvon tai trauman jälkeisen verenvuodon jälkeen. SD:t ovat siksi sekä uuden leesion merkki että primaaristen leesioiden etenemismekanismi. Silti tämäntyyppistä seurantaa tehdään vain joissakin asiantuntijakeskuksissa ympäri maailmaa. Aivokuoren elektrodien sijoittamisen toteutettavuuden ja turvallisuuden analyysi tässä käyttöaiheessa on siksi olennainen vaihe yksilöllisen hoidon kliinisen hyödyn tutkimiseksi tämän seurannan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Service d'Anesthésie réanimation Groupement hospitalier Est, hôpital Pierre Wertheimer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas > 18-vuotias
  • Vakavan pään vamman tai subarachnoidaalisen verenvuodon aiheuttamien aivovaurioiden neurologiselle elvytysosastolle potilaat, jotka hakevat kallonsisäistä seurantaa tai leikkausta (hematooman evakuointi, aneurysman hoito, ulkokammioiden ohitus).
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaalle, jolle on ilmoitettu ja hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen TAI lähellä potilasta, jolle on tiedotettu ja joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen TAI kolmannen osapuolen varmenteen, sulkee suostumuksensa jatkotutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akuutti päänahan tulehdus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kontraindikaatio kallonsisäiselle leikkaukselle
  • Potilas, jolla on korjaamaton hyytymishäiriö
  • Potilas, jota hoidetaan tulehduskipulääkkeillä
  • Potilasta hoidettiin alle verihiutaleiden antiaggregantteilla
  • Potilas lain suojassa, holhouksessa, kuraattorit
  • potilaat lain suojassa
  • Potilas, joka osallistuu tutkimukseen ja saattaa häiritä tätä tutkimusta.
  • psykiatrisessa pakkohoidossa olevat ihmiset,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskushermoston seuranta
Jokaiselle 20 potilaalle implantoidaan subduraaliset tai intrakortikaaliset elektrodit
Laite: Elektrodin istutus
Interventio koostuu kuuden elektrodin istuttamisesta subduraaliseen tai intrakortikaaliseen asentoon ja keskushermoston toiminnan seurantaan. Tämä seuranta täydentää tavanomaista seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen aivokuoren depolarisaation (SD) arviointi, joka on tallennettu ei-asiantuntijakeskuksessa subduraalisen tai intrakortikaalisen implantoidun elektrodin ja keskushermoston seurannan kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuus objektivisoidaan sillä, että käytettävissä on riittävän laadukas signaali hyödynnettäväksi SD:n kanssa tai ilman: eli signaali ilman artefakteja yli 30 %:ssa tallennusjaksosta vähintään 3 elektrodilla 6:lla vähintään 12h. Signaalianalyysin tulee mahdollistaa tarvittaessa puuttuminen potilaan kanssa vähintään kahdesti päivässä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodien implantoinnin turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: implantaatiotoimenpiteen aikana
Turvallisuus arvioidaan ja tallennetaan vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia implantointitoimenpiteen aikana.
implantaatiotoimenpiteen aikana
Elektrodien implantoinnin turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 15 päivää
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla vakavat ja muut kuin vakavat haittatapahtumat seurannan aikana
seurannan aikana enintään 15 päivää
Elektrodien implantoinnin turvallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: elektrodin poiston aikana
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia elektrodin poistamisen aikana.
elektrodin poiston aikana
Invasiivisen aivokuoren depolarisaation ja kallonsisäisen hypertension välisen ajallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 15 päivää
niiden potilaiden osuus, joilla on invasiivinen aivokuoren depolarisaatio ennen kallonsisäistä hypertensiota, sen aikana ja sen jälkeen.
seurannan aikana enintään 15 päivää
Invasiivisen aivokuoren depolarisaation ja kudoksen paineen alenevan hapen välisen ajallisuuden arviointi
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 15 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on invasiivinen kortikaalinen depolarisaatio ennen kudoksen hapen vähenemistä ja sen jälkeen.
seurannan aikana enintään 15 päivää
Invasiivisen aivokuoren depolarisaation ja vasospasmin havaitsemisen välisen ajallisuuden arviointi
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 15 päivää
niiden potilaiden osuus, joilla on invasiivinen aivokuoren depolarisaatio ennen vasospasmin havaitsemista ja sen jälkeen.
seurannan aikana enintään 15 päivää
Invasiivisten aivokuoren depolarisaatioiden ja EEG-rytmin muutoksen välisen ajallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 15 päivää
niiden potilaiden osuus, joilla on invasiivinen aivokuoren depolarisaatio ennen EEG-rytmin muutosta, sen aikana ja sen jälkeen.
seurannan aikana enintään 15 päivää
Invasiivisen aivokuoren depolarisaation ja uuden aivovaurion havaitsemisen välisen ajallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: seurannan aikana enintään 15 päivää
niiden potilaiden osuus, joilla on invasiivinen aivokuoren depolarisaatio ennen uuden aivovaurion havaitsemista, sen aikana ja sen jälkeen.
seurannan aikana enintään 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elektrodin istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa