使用呼出药物监测仪“Edmon”比较呼出气和血浆中异丙酚浓度 (ProDect)
2021年5月31日 更新者：B. Braun Melsungen AG
在全静脉麻醉下接受择期手术的患者使用异丙酚监测仪 Edmon 比较呼出气中异丙酚浓度和血浆异丙酚浓度的前瞻性多中心开放标签单组研究
Edmon 是第一个带有 Communauté Européenne (CE) 标志的医疗设备，能够连续测量异丙酚镇静或麻醉下患者呼出气中的异丙酚。 目前的科学出版物表明，从药理学的角度来看，测量呼出空气中的异丙酚是有意义的。
如果目前的研究能够表明 Edmon 能够检测到异丙酚血浆浓度的微小差异，那么它将强调测量呼出气中异丙酚的临床价值。 这可能是显着改善患者监测的机会。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 接受择期外科手术的男性或女性患者
- 预计手术时间 > 1h
- 气管插管下异丙酚和瑞芬太尼全身麻醉 (TIVA)
- 麻醉期间对动脉管路进行有创血流动力学监测的医疗需求
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- ASA I-III
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 有生育潜力的妇女：妊娠试验阴性
- BIS 监控可行（例如 没有对额脑进行外科手术）
- 患者预计在手术结束后在手术室拔管
排除标准
- 对异丙酚、瑞芬太尼或计划的麻醉手术有禁忌症的患者
- 心脏外科
- 肺部手术
- 器官移植程序
- 肺弥散异常（例如 肺纤维化），从医学史上已知
- 接受肾脏替代治疗的患者
- 参与另一项干预试验
- 哺乳期妇女
- 单侧肺通气
- 紧急手术
- 患者无法给出他/她的书面知情同意书
- 血红蛋白水平低于 10 g/dl 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼出药物监测仪“埃德蒙”
呼出气和血浆中异丙酚的比较
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与在预定时间点采集的血液样本相比，择期手术期间每分钟采集一次呼出气样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚测量
大体时间：在持续超过 1 小时的择期外科手术期间
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探讨在全静脉麻醉下接受择期手术的患者呼出气中异丙酚浓度与血浆的相关性。
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在持续超过 1 小时的择期外科手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别影响异丙酚呼出气浓度的混杂因素，例如通气和循环参数
大体时间：在持续超过 1 小时的择期外科手术期间
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通过将丙泊酚值的过程与生命体征监测仪或麻醉机（例如
收缩压或呼气末正压 (PEEP)）
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在持续超过 1 小时的择期外科手术期间
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异丙酚呼出气浓度与脑电图指标值相关性评价
大体时间：在持续超过 1 小时的择期外科手术期间
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对于该相关性，EEG 指数值（双频指数 (BIS) 和抑制比）将通过计算的瑞芬太尼血浆浓度进行校正，然后与异丙酚呼出气浓度相关联
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在持续超过 1 小时的择期外科手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Volk, Prof. Dr.、Universitaetsklinikum des Saarlandes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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